06.06.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению периндоприл содержащих препаратов о риске развития феномен Рейно

06.06.2019

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

В ноябре 2018 года на основании анализа имеющейся доступной информации Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), а также данные, представленные «Les Laboratoires Servier», PRAC принял решение в отношении держателей регистрационных удостоверений периндоприл - содержащих лекарственных средств по обязательному  внесению в течение трех месяцев в разделы «Побочные действия» инструкции по медицинскому применению информации в отношении риска феномен Рейно.

Департамент  Фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48, 49 и 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических  периндоприл содержащих лекарственных средств, раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

«Сосудистые расстройства Частота "неизвестно": феномен Рейно»

Перечень лекарственных средств, периндоприл содержащих  и разрешены к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 05.06.2019. см.таблицу)

 

ссылка:

1.   Дополнительная информация доступна на веб-сайте EMA (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на собрании PRAC 26-29 ноября 2018 г. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal -управление / практические рекомендации-сигналы безопасности)