06.06.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению гормональных контрацептивов для системного применения о риске развития суицидального поведения и суицидальных мыслей при применении гормональных контрацептивов
06.06.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) считает, что ограничения доступных данных не позволяют точно установить существует ли повышенный риск суицидальных мыслей и поведения, связанный с приемом гормональных контрацептивов. Однако было признано, что депрессивное настроение (подавленное состояние) и депрессия, возникают в связи с применением гормональных контрацептивов. Депрессия является серьезным расстройством и может привести к суицидальным мыслям, поэтому считается важным отразить возможную тяжесть состояния в инструкции по медицинскому применению гормональных контрацептивных лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений в течение двух месяцев должны внести в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению
Департамент Фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48, 49 и 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических гормональных контрацептивов для системного применения, раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные действия»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения».
1Хлормадинон, эстрадиол; ацетат хлормадинона, этинилэстрадиол; конъюгированные эстрогены, медрогестон; конъюгированные эстрогены, медроксипрогестерона ацетат; конъюгированные эстрогены, норгестрел; ципротерон, этинилэстрадиол; ципротерона ацетат, эстрадиол валерат; дезогестрел; дезогестрел, этинилэстрадиол; диеногест, эстрадиол; диеногест, этинилэстрадиол; дроспиренон, эстрадиол; дроспиренон, этинилэстрадиол; эстрадиол, эстриол, левоноргестрел; эстрадиол, гестоден; эстрадиол, левоноргестрел; эстрадиол, медроксипрогестерона ацетат; эстрадиол, номегестрол ацетат; эстрадиол, норэтистерон; эстрадиол, норгестимат; эстрадиол (17-бета), прогестерон; эстрадиол (17-бета), тримегестон; эстрадиол валерат, норгестрол; этинилэстрадиол, этоногестрел; этинилэстрадиол, этинодиол; этинилэстрадиол, гестоден; этинилэстрадиол, гестоден; этинилэстрадиол, левоноргестрел; этинилэстрадиол, линестренол; этинилэстрадиол, норэтистерон; этинилэстрадиол, норэлгестромат; этинилэстрадиол, норгестрел; левоноргестрел, этинилэстрадиол; этинилэстрадиола; левоноргестрел; медроксипрогестерон; местранол, норэтистерон; номегестрол; номегестрол ацетат, эстрадиол; норелгестромин, этинилэстрадиол; норэтистерон.
ссылка:
1. PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018
2. New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October PRAC EMA/PRAC/689237/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 29 October 2018 https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-october-2018-prac-meeting_en.pdf