О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с активным веществом смектит диоктаэдрический

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48. 49 и 50 приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19.04.2019 г. «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания» лекарственных средств с активным веществом «смектит диоктаэдрический» согласно обновленной краткой характеристикой (SmPC) опубликованной на сайте от 06.02.2019г http://ansm.sante.fr/ Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франции.

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению:        

Приложение:

SPC (диосмектит)

SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE