О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению клопидогрель-содержащих препаратов о риске снижения агрегации тромбоцитов при совместном применении с антиретровирусными лекарственными средствами

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского медицинского агентства (EMA) по результатам рассмотрения имеющихся доказательств, включая данные литературных публикаций, данные базы нежелательных реакций EudraVigilance, пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений клопидогрель-содержащих лекарственных средств необходимо в течение трех месяцев внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о риске снижения агрегации тромбоцитов при совместном применении с антиретровирусными лекарственными средствами и мерам минимизации данного риска.

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48, 49 и 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических  клопидогрель-содержащих лекарственных средств.

          Раздел «Лекарственные взаимодействие» дополнить следующей информацией:

«У ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию (АРТ), усиленную ритонавиром или кобицистатом, было продемонстрировано достоверное снижение плазменной концентрации активного метаболита клопидогреля и снижение подавления агрегации тромбоцитов.

Хотя клиническая значимость полученных результатов окончательно не подтверждена, в полученных спонтанных сообщениях описывались ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие усиленную АРТ, у которых наблюдались случаи повторной окклюзии после эндоваскулярной реканализации или перенесенных тромботических явлений при применении нагрузочной дозы клопидогреля. Действие клопидогреля и средний уровень показателей ингибирования тромбоцитов может быть снижен при одновременном применении с ритонавиром. Исходя из вышесказанного, следует избегать одновременного назначения клопидогреля с усиленной АРТ».

Перечень клопидогрель-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 21.06.2019).

Литература:

11 June 2019 EMA/PRAC/265212/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting  http://www.ema.europa.eu