О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению адапален-содержащих препаратов о риске развития ожога второй степени химического происхождения на месте его применения

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) на основании оценки Периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ), для адапален/бензоилпероксида содержащих лекарственных средств, сделал следующие научные выводы:

• Учитывая растущее количество случаев (1590 в течение отчетного периода)  о возникновении ожога на месте применения aдапален-содержащих лекарственных средств, вместе с полученными спонтанными сообщениями в EVDAS с доказанной причинно-следственной связью между применением aдапалена и возникновением ожога второй степени химического происхождения на месте его применения,
• Принимая во внимание серьезность случаев анафилаксии и ангионевротического отека, которые наблюдались при применении aдапалена идентифицированных EVDAS, PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений адапален-содержащих лекарственных средств, внести изменения в инструкцию по медицинскому применению добавить эту важную информацию  в раздел «Побочные действия»

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48, 49 и 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических  адапален-содержащих лекарственных средств.

 раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

«нарушения иммунной системы, частота не известна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек,

нарушения со стороны кожи, и подкожных тканей, частота не известна: ожог на месте аппликации, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи»

«Большинство случаев ожога на месте применения были поверхностными ожогами, но были описаны случаи со второй степенью ожога»

Перечень адапален-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 21.06.2019).

ссылка:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/adapalene-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/0058/201807_en.pdf