О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с активным веществом эфавиренз

     Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48. 49 и 50 приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-43 от 19.04.2019 г. о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в следующие разделы инструкций по медицинскому применению: «Побочные действия», «Противопоказания» и «Особые указания» лекарственных средств с активным веществом эфавиренз согласно обновленной краткой характеристике (SmPC) опубликованной 27.05.2019г на сайте  https://www.ema.europa.eu/en/ medicines/human/EPAR/ (ЕМА) Европейского медицинского агентства. В разделе  «Regulatory Matters» журнала «WHO Pharmaceuticals Newsletter» (№ 2, 2018) опубликованы сведения о том, что в 2018 г. Регуляторный орган Японии (the Ministry of Health, Labour and Welfare and the Pharmaceutical and Medical Devices Agency, MHLW/PMDA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих эфавиренз, информацией о риске удлинения интервала QT

     Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений нижеследующих лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению.

   Перечень эфавиренз-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 14.08.2019).

      Приложение:  SmPC (эфавиренз)