РК-БП-5№010033

09.06.2020

Тип ЛС Вид регистрации Перерегистрация
Дата регистрации 21.11.2016 Срок регистрации  
Дата истечения Бессрочный Срок хранения 3 г.
Торговое название Энжерикс® В (вакцина против гепатита В)
 
Тип ЛС Иммунобиологический препарат
 
МНН Нет данных
 
АТХ J07BC01 Вакцина против гепатита В, антиген очищенный
 
Лек. форма Суспензия для инъекций
 
Форма выпуска По 1 мл (1 доза) в предварительно наполненном шприце в комплекте с 1 иглой. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой в пачке из картона.
 
Дозировка 0
 
Концентрация 20 мкг 1 мл/доза
 
Контролируемая
таблица и поз.
 
Тип и номер НД АНД 42-6829-16
 
Файл НД  
Признаки
 Генерик   Рецептурное 
Номер приказа Дата приказа Тип приказа Комментарий
72 23.04.2007 Регистрация, Перерегистрация  
44 03.02.2009 Внесение изменений БВ, проект приказа "ПРОЕКТ-34" от 23.12.2008
181 11.03.2012 Регистрация, Перерегистрация Проект приказа №24-12 от 17.02.2012г.
210 20.03.2015 Внесение изменений Проект приказа № 60-15 от 04.03.2015 г.
N002103 23.05.2016 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N005012 21.11.2016 Регистрация, Перерегистрация По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N008735 12.06.2017 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N023676 17.09.2019 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
Форма Наименование на русском Наименование на английском Страна Тип производителя
  ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. GlaxoSmithKline Biologicals s.a. БЕЛЬГИЯ Производитель
  ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. GlaxoSmithKline Biologicals s.a. БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик
  ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. GlaxoSmithKline Biologicals s.a. БЕЛЬГИЯ Держатель регистрационного удостоверения
Наименование упаковки Первичная Объем заполнения Ед. измерения Кол-во единиц Описание
Пачка из картона     1 -
Шприц предварительно наполненный 1 Миллилитр 0 № 1
Наименование вещества Тип вещества Кол-во Ед. измерения НПП Контролируемый список Жив. пр. Тип НД Производитель
Поверхностный антиген вируса гепатита В Действующие вещества 20 мкг       Европейская Фармакопея  
Тип инструкции Комментарий Файл на русском Файл на казахском
Для медицинского применения   Скачать Скачать
Файл на русском Файл на казахском
Файл не прикреплён
На русском На казахском
ВНУТРИМЫШЕЧНЫЙ БҰЛШЫҚЕТ ІШІЛІК

Наименование № сертификата
№ бланка
Тип заявки
Тип сертификации		 Дата выдачи
Дата истечения		 Орган по подтверждению соответствия