О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ламотриджин
02.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации по сигналам обсужденным на заседании 26 - 29 октября 2020 в отношении лекарственных средств, содержащих ламотриджин.
Основываясь на анализе данных о риске фоточувствительности при применении ламотриджина, заключил, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих ламотриджин и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
Кожная сыпь (в конце абзаца)
[…]
Были также сообщения о реакциях фоточувствительности, связанных с применением ламотриджина (см. 4.8). В нескольких случаях реакция происходила при высокой дозе (400 мг и более), при повышении дозы или быстром повышении титрования. При подозрении на фоточувствительность, связанную с ламотриджином, у пациента с признаками фоточувствительности (например, солнечный ожог) следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Если продолжение лечения ламотриджином считается клинически оправданным, пациенту следует рекомендовать избегать воздействия солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения и принимать защитные меры (например, использовать защитную одежду и солнцезащитные кремы).
- раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Класс Системных Органов Частота нежелательных явлений
[…]
|
Класс системы органов |
Нежелательное явление |
Частота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Кожная сыпь5†§ |
Очень часто |
|
Алопеция, реакция фоточувствительности |
Нечасто |
|
|
Синдром Стивенса–Джонсона§ |
Редко |
|
|
Токсический эпидермальный некролиз |
Очень редко |
|
|
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами |
Очень редко |
Инструкция по медицинскому применению ЛС
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать [название продукта]
[…]
Будьте особенно осторожны с [названием продукта]
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать [название продукта]:
• […]
• если у вас когда-либо появлялась сыпь после приема ламотриджина или других лекарств от биполярного расстройства или эпилепсии; или если вы испытываете сыпь или солнечный ожог после приема ламотриджина и пребывания на солнце или искусственном освещении (например, солярий). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищать себя от солнца (например, использовать солнцезащитный крем и/или носить защитную одежду).
• […]
Если что-то из этого относится к вам:
-> Сообщите своему врачу, который может решить снизить дозу, или что [название продукта] вам не подходит.
[…]
4. Возможные побочные эффекты
[…]
Нечасто
Они могут затронуть до 1 из 100 человек:
• […]
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность)
ссылка