О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – мизопростол
03.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общей характеристики (ОХЛС) в разделы «4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении», «4.6. Фертильность, беременность и лактация» «4.8 Нежелательные реакции» и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Мизопростол, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Topogyne, от 25.04.2019 г., производства «Nordic Group BV» на веб-сайте https://www.mhra.gov.uk/ Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».