О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата Имбрувика, содержащего в качестве действующего вещества – Ибрутиниб.
05.02.2021Уважаемый держатель регистрационного удостоверения, заявитель!
Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации по сигналам обсужденным на заседании 26 - 29 октября 2020 в отношении лекарственного средства, содержащий Ибрутиниб (Имбрувика).
Рассмотрев имеющиеся доказательства о риске развития гепатита Е при применении ибрутиниб, заключил, что держателю регистрационного удостоверения следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственном средстве, содержащий ибрутиниб и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
Инфекции
Инфекции (включая сепсис, нейтропенический сепсис, бактериальные, вирусные или грибковые инфекции) наблюдались у пациентов, получавших Имбрувика. Некоторые из этих инфекций потребовали госпитализации или привели к смерти. У большинства пациентов, у которых инфекция привела к летальному исходу, также отмечалась нейтропения. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления лихорадки, нарушения функциональных тестов печени, нейтропении и инфекций, а также проводить надлежащую противоинфекционную терапию по показаниям. Рассмотреть необходимость профилактики, в соответствии со стандартами лечения, у пациентов с повышенным риском развития оппортунистических инфекций.
[…]
Получены сообщения о случаях гепатита Е, которое имело хроническое течение у пациентов, принимавших препарат Имбрувика.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Имбрувика
Предупреждения и меры предосторожности
Возможно возникновение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций во время лечения Имбрувика. Обратитесь к врачу, если у вас есть лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, усталость или одышка, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.
ссылка