О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества: цефтриаксон
05.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), на основании имеющихся данных, полученных из неклинических данных, постмаркетинговых исследований, клинических испытаний и литературы, а также принимая во внимание вероятный биологический механизм, заключил, что причинно-следственная связь энцефалопатии с применением цефтриаксон содержащих лекарственных средств достаточна, чтобы добавить неблагоприятную лекарственную реакцию энцефалопатии к информации о продукте цефтриаксон. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих цефтриаксон, необходимо подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, по внесению изменений в информацию о продукте, как описано ниже (новый текст подчеркнут):
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Краткая характеристика лекарственного средства
раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
Энцефалопатия
Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. раздел 4.8), особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 4.2) или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.
раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны нервной системы
Частота «редко»: Энцефалопатия
Инструкция по медицинскому применению ЛС
2. Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если:
[…]
- У вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4)
4. Возможные побочные эффекты
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
ссылка