Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга

17.02.2021

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее- Департамент) представляет Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга (далее – Перечень), который был обновлен на веб сайте Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА).

Препараты под дополнительным контролем имеют черный перевернутый треугольник, который необходимо отражать в общей характеристике лекарственного препарата, вместе с короткой фразой, объясняющей, что означает данный треугольник: «▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях».

Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в Перечень, необходимо внести информацию о дополнительном контроле в общую характеристику лекарственного средства, используя последнюю версию обновленной краткой характеристики препарата (SmPC).

В случае указания только МНН – держателям регистрационных удостоверений необходимо внести изменения на все лекарственные средства с подобным МНН согласно последней версии краткой характеристики оригинального препарата.

Результаты исследований по безопасности лекарственных средств в пострегистрационный период, проведенные с целью выявления дополнительной информации о безопасности или измерения эффективности мер по управлению рисками, подтверждающий профиль безопасности (PASS) должны быть предоставлены в Департамент.

 

ссылка на Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/additional-monitoring/list-medicinal-products-under-additional-monitoring_en-0.pdf