О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – верапамил
19.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans - CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) принимая во внимание отчет по оценке периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), имеющихся литературных данных о лекарственном взаимодействии верапамила и метформина, спонтанных сообщений, учитывая вероятный механизм развития, одобрила рекомендации PRAC, о необходимости внесения изменения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) держателям регистрационных удостоверений верапамил - содержащих лекарственных средств, следующую информацию:
- совместное применение верапамила с метформином может снизить эффективность метформина (снижает сахароснижающий эффект метформина);
- в случаях передозировки возможно развитие острого респираторного дистресс – синдром.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» дополнить следующей информацией:
Совместное применение верапамила с метформином может снизить эффективность метформина.
- Раздел 4.9 «Передозировка»
Острый респираторный дистресс - синдром следует добавить наряду с другими клиническими проявлениями передозировки верапамила.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Раздел Лекарственные взаимодействия
<Сообщите своему <врачу> <или> <фармацевту>, если вы <принимаете> <используете>, недавно <принимали>
<используется>или может <принимать> <использовать> любые другие лекарства.>
Верапамил может снижать сахароснижающий эффект метформина.
ссылка