О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – месалазин
19.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans - CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) держателям регистрационных удостоверений месалазин - содержащих лекарственных средств.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткая характеристика лекарственного средства
- раздел 4.4 дополнить следующей информацией:
Тяжелые кожные побочные реакции:
При лечении месалазином были зарегистрированы: тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Мезалазин следует отменить при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности.
- • Раздел 4.8
Следующие побочные реакции должны быть добавлены в «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» с неизвестной частотой: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
- Раздел 4.8 Краткое описание профиля безопасности:
При лечении месалазином были зарегистрированы: тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (см. раздел 4.4).
Таблица Побочные действия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Раздел 2 - Что вам нужно знать, прежде чем использовать <лекарство>
СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ месалазина:
• если у вас когда-либо наблюдалась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина.
Предупреждения и меры предосторожности - Будьте особенно осторожны с мезалазином:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с лечением мезалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Раздел 4 – Возможные побочные эффекты
Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
ссылка