О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – тадалафил.

       Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

      Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) в разделе «4.8 Нежелательные реакции», и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Тадалафил, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) "CIALIS", от 10.02.2021 г., производства «Eli Lilly Nederland B.V.» на веб-сайте https://www.ema.europa.eu/en/medicines  Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR).

Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

SmPC (Cialis)

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 18.02.2021г).