О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - ванкомицин
22.02.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание имеющиеся данные о токсическом эпидермальном некролизе из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, считает, что причинно-следственная связь между ванкомицином и токсическим эпидермальным некролизом является достаточно возможной. PRAC заключил, что информация о ванкомицин - содержащих лекарственных средствах должна быть соответствующим образом изменена.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждение должно быть добавлено следующим образом:
Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)
Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), который может быть опасным для жизни или смертельным, были зарегистрированы в связи с лечением ванкомицином (см. раздел 4.8). Большинство из этих реакций происходили в течение нескольких дней и до восьми недель после начала лечения ванкомицином.
Во время назначения препарата пациентам следует сообщать о признаках и симптомах заболевания и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ванкомицин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развились тяжелые кожные побочные реакции при применении ванкомицина, лечение ванкомицином не должно возобновляться ни в коем случае.
Предупреждение должно быть удалено следующим образом:
Тяжелые буллезные реакции
Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (ССД) при применении ванкомицина (см. раздел 4.8). При наличии симптомов или признаков ССД (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек) лечение ванкомицином следует немедленно прекратить и обратиться за специализированной дерматологической оценкой.
Предупреждение для парентеральных препаратов должно быть изменено следующим образом:
Нефротоксичность
Ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, включая анурию, так как возможность развития токсических эффектов значительно выше при наличии длительно высоких концентраций в крови. Риск токсичности повышается при высоких концентрациях в крови или длительной терапии.
Регулярный контроль уровня ванкомицина в крови показан при терапии высокими дозами и длительном применении, особенно у пациентов с нарушением функции почек или нарушением слуха, а также у пациентов с одновременным введением нефротоксических или ототоксических веществ соответственно (см. разделы 4.2 и 4.5).
Предупреждение для парентеральных препаратов должно быть добавлено следующим образом:
Заболевания глаз
Ванкомицин не разрешен для внутрикамерного или интравитреального применения, включая профилактику эндофтальмита.
Геморрагический окклюзионный васкулит сетчатки (ГОВС), включая постоянную потерю зрения, наблюдался в отдельных случаях после внутрикамерного или интравитреального применения ванкомицина во время или после операции по удалению катаракты.
- Раздел 4.5
Для парентеральных препаратов «пиперациллин/тазобактам» следует добавить в качестве примера нефротоксического взаимодействия, а «(см. раздел 4.4)» следует добавить в конце описания нефротоксического взаимодействия.
- Раздел 4.8
Краткое описание профиля безопасности
Следует добавить следующее:
Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭД), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) были зарегистрированы в связи с лечением ванкомицином (см. раздел 4.4).
Табличный список побочных реакций
Следующие побочные реакции должны быть добавлены к нарушениям со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота очень редко.
Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
Следующие побочные реакции должны быть устранены:
Синдром Лайелла
Описание отдельных побочных реакций препарата
Следует исключить следующее:
При подозрении на буллезное заболевание прием препарата следует прекратить и провести специализированное дерматологическое обследование.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Раздел 2 - Что вам нужно знать, прежде чем использовать ванкомицин
Прием/использование других лекарственных средств
Особая осторожность необходима, если вы принимаете/используете другие лекарства, так как некоторые из них могут взаимодействовать с ванкомицином, например:
Только для парентеральных препаратов, к активным веществам, воздействующим на почки, следует добавлять «пиперациллин/тазобактам»
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщалось о серьезных побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после инъекции ванкомицина в глаза. [только парентеральные препараты]
Поговорите со своим врачом, клиническим фармакологом или медсестрой перед использованием ванкомицина, если:
• У вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) в связи с лечением ванкомицином. Прекратите прием ванкомицина и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
Раздел 4 – Возможные побочные эффекты
[начало жирным шрифтом] Прекратите прием ванкомицина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
• Красноватые неровные, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Широко распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Красная, чешуйчатая широко распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
ссылка