О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ципрофлоксацин/дексаметазон.

24.02.2021

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

      Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего    вещества -  Ципрофлоксацин/дексаметазон, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Ciprofloxacin/Dexamethasone от 16.10.2020 г., производства «INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH» на веб-сайте https://www.mhra.gov.uk/  Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания.

 

Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

 

SmPC (Ciprofloxacin/Dexamethasone)

  

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 18.02.2021г).