О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Капецитабин.

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации  по сигналам обсужденным на заседании 23 - 26 ноября 2020 в отношении лекарственных средств, содержащих Капецитабин.

Основываясь на анализе имеющихся данных о риске развития ангионевротического отека при применении Капецитабин-содержащих лекарственных средств, заключил, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих Капецитабин и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут).

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Краткая характеристика лекарственного средства

• раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Табличный список побочных реакций

Резюме связанных побочных эффектов, зарегистрированных у пациентов, получавших монотерапию Капецитабином

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек

Инструкция по медицинскому применению ЛС

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Немедленно прекратите принимать <название продукта> и обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов:

• […]

• Ангионевротический отек: Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение: отек в основном лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это может быть признаком ангионевротического отека.

[…]

Другие побочные эффекты:

[…]

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 на 1000 человек) включают:

• Ангионевротический отек (отек преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

ссылка

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-23-26-november-2020-prac-meeting_en.pdf

 Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан  (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на        26 февраля 2021).