О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - хлорохин и гидроксихлорохин
04.03.2021Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) сообщает, что на основании обзора данных о риске психических расстройств при применении хлорохина или гидроксихлорохина была выявлена дополнительная информация о риске этих событий. В отношении обоих веществ было отмечено, что психические реакции наблюдались у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и без них. Кроме того, были зарегистрированы случаи заболевания от гидроксихлорохина, свидетельствующие о том, что психические реакции могут возникнуть вскоре после начала лечения. Что касается хлорохина, то данных недостаточно для оценки времени до начала заболевания. Таким образом, PRAC пришел к выводу о необходимости обновления информации о продукте хлорхин- и гидроксихлорохин-содержащих препаратов с более полным описанием психиатрических побочных реакций и для усиления рекомендаций для медицинских работников и пациентов. Предлагаемое обновление является минимальной информацией, подлежащей включению, и должно быть адаптировано к любой текущей информации, касающейся суицидального поведения / суицида и психических расстройств / реакций.
Держателям регистрационных удостоверений хлорохин- и гидроксихлорохин- содержащих лекарственных средств необходимо представить изменения в течение
2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, по внесению изменений в информацию о продукте, как описано ниже (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут):
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Гидроксихлорохин
Краткое описание характеристик продукта (SmPC)
4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Суицидальное поведение и психические расстройства
Суицидальное поведение и психические расстройства были зарегистрированы в очень редких случаях у некоторых пациентов, получавших гидроксихлорохин
(см. раздел 4.8). Психиатрические побочные эффекты обычно возникают в течение первого месяца после начала лечения гидроксихлорохином, сообщалось также и о пациентах без предшествующих психических расстройств в анамнезе. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают психиатрические симптомы во время лечения.
4.8. Нежелательные эффекты
КСО: Психические расстройства
Общее: Аффективная лабильность
Нечасто: Нервозность
Неизвестно: суицидальное поведение, психоз, депрессия, галлюцинации, тревога, возбуждение, спутанность сознания, бред, мания и расстройства сна.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать [название продукта]
Некоторые люди, получающие лечение [название продукта], могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, беспокойство,галлюцинации, чувство замешательства или депрессии, включая мысли о самоповреждении или самоубийстве, даже те, у кого никогда раньше не было подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какой-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Неизвестно: Чувство депрессии или мысли о самоповреждении или самоубийстве, галлюцинации, чувство нервозности или беспокойства, чувство растерянности, возбуждения, трудности со сном, чувство приподнятого настроения или перевозбуждения.
Хлорохин
Краткое описание характеристик продукта
4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Суицидальное поведение и психические расстройства
Случаи суицидального поведения и психических расстройств были зарегистрированы у пациентов, получавших хлорохин (см. раздел 4.8), в том числе у пациентов без предшествующих психических расстройств в анамнезе. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают психиатрические симптомы во время лечения.
4.8. Нежелательные эффекты
КСО: Психические расстройства
Очень часто: бессонница
Часто: депрессия
Редко: психические расстройства, такие как тревога, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, бред.
Неизвестно: суицидальное поведение, психоз, агрессия, бред, паранойя, мания,
дефицит внимания, нарушения сна.
Листок-вкладыш
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать [название продукта]
Некоторые люди, получающие лечение [название продукта], могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство замешательства, агрессивность, паранойя, чувство подавленности или мысли о самоповреждении или самоубийстве, даже у тех, кто никогда раньше не имел подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какой-либо из этих побочных эффектов (см.раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Неизвестно: чувство депрессии или мысли о самоповреждении или самоубийстве, чувство тревоги, чувство растерянности, иррациональные мысли, паранойя, агрессивность, нарушения сна, возбуждение, чувство приподнятого настроения или перевозбуждения, отсутствие концентрации.
ссылка