Медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу материалдарын сараптау

09.06.2021

Қазақстан Республикасының аумағында клиникалық зерттеулер жүргізу «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы регламенттейді (бұдан әрі  - Қағидалар).

Клиникалық зерттеулер материалдарына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымымен клиникалық зерттеулер материалдарына бағалау жүргізуге шарт жасасады. Шарт жасалғаннан кейін өтініш беруші Ұлттық орталықтың Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (ӨҚО) өтінімді, сондай-ақ дәрілік заттар үшін 2-параграфтың 2-тарауының 20-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдарды қоса бере отырып, 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығының бір-бір данасын ұсынады.

Сараптама ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың жинақтылығына бастапқы сараптама жүргізеді. Құжаттардың толық жинақталмағаны анықталған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін құжаттарды ұсыну туралы сұрау салу жібереді.

Демеуші жетіспейтін материалдарды алған күннен бастап күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде ұсынады.

Сараптама ұйымы демеуші сұратылған материалдарды күнтізбелік алпыс күн ішінде ұсынбаған жағдайда, клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қараудан алып тастайды, бұл туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.

Құжаттардың толық топтамасы ұсынылған жағдайда сараптама жасау ұйымы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізеді.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізу және қорытынды беру мерзімі құжаттардың толық топтамасы ұсынылған күннен бастап отыз жұмыс күнінен аспайды.

Тапсырыс беруші ұсынған материалдарды бағалау ұсынылған материалдардың көлемі бойынша толықтығы және ресімдеудің дұрыстығы тұрғысынан белгіленген талаптарға сәйкестігін айқындау тұрғысынан, сондай-ақ хаттамаға сәйкес клиникалық зерттеу жүргізудің қажеттілігіне (орындылығына) қатысты шешім қабылдау үшін күнтізбелік отыз күн ішінде жүргізіледі.

Клиникалық зерттеулер материалдарына сараптама жүргізуге шарт жасасу

Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдарына сараптама жүргізуге шарт жасасу үшін заң бөліміне мыналарды ұсыну қажет:

1. Қол қойылған және кәсіпорынның мөрімен расталған үлгі шарт 2 данада, шарт даналарының санын міндетті түрде көрсете отырып;

2. Егер шартқа қол қою құқығы және клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау рәсімін жүргізу сенім білдірілген тұлғаға тапсырылған жағдайда, қол қоюшы тұлғаға сенімхаттың көшірмесі беріледі;

3. Заңды тұлғаны порталдан ағымдағы күнге мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу туралы e.gov анықтама.