Медициналық бұйымдардың (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың) сараптамасы in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың сараптамасы

Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар: 1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысанын, дозасын, өлшеп-орауын көрсете отырып, саудалық атаулары бар дәрілік заттарды; 2) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдарды қоса алғанда, мемлекеттік тіркеуге жатады; 4) медициналық көмек көрсетуге арналған мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдар; 5) балк-дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өнімдері; 6) өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген озық терапияның дәрілік заттары; 7) 23-баптың 1-тармағына сәйкес тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдар (in vitro). «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының № 360-VI ҚРЗ Кодексі (бұдан әрі – Кодекс).

Медициналық бұйымның мемлекеттік тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу міндетті шарты Кодекстің 23-бабының 4-тармағының талаптарына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымға сараптама жүргізу болып табылады.

Тіркеу дерекнамасы материалдарын зерделеу және регламенттелетін сапаға сәйкестігіне зертханалық сынақтар жүргізу негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін кешенді бағалау медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.

Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының (бұдан әрі - Қағидалар) талаптарымен айқындалған.

Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес медициналық бұйымдарға сараптаманы өтініш берушімен жасалған медициналық бұйымға сараптама жүргізуге арналған шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізеді.

Жүргізілген сараптаманың нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды және осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды жасайды, сондай-ақ медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі жөніндегі жиынтық есепті қалыптастырады, оның бір бөлігі мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады.