Отандық өндірушілер үшін:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1. өтініш берушінің көтерме бөлшек сауда үшін бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат және т. б.).);

2) уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы;

3) 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шығыстар туралы ақпарат {url= https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021766#z346 }және қамтиды:

сапаны бағалауға жұмсалған нақты шығыстар туралы деректер;

маркетингтік шығыстар туралы мәліметтер.  Қазақстан Республикасының аумағында баға тіркелгенге дейін сатылуы жүзеге асырылмаған дәрілік заттар үшін болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

4) патенттік қорғаудың қолданылу мерзімінің аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не Өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат (бар болса);

5. тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш берген сәтте аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар ұсынылады.

6. тіркеуге берілген ДЗ үшін тіркеуге өтініш берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады.

1) өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-зауыт бағалары туралы және нақты жеткізілімдердің бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат және т. б.);

2) уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы;

3) өтініш берушінің уәкілетті тұлғаның қолымен расталған фирмалық бланкісіндегі референттік елдердегі (әкелінетін ДЗ үшін) Франко-зауыт бағаларының кестесі қоса беріледі. Франко-зауыт бағасының кестесінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген санға қайта есептей отырып, әрбір елдегі тұтыну қаптамасындағы ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі;

      Өтініште қандай да бір референттік елде ДЗ-дағы Франко-зауыт бағасы немесе Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат болмаған кезде өтініш беруші осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес франко-зауыт бағалары кестесінің тиісті бағанында оның болмау себебінің негіздемесін көрсетеді;

4) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес {url=https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021766#z368} нысан бойынша өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде;

5) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі-Кодекс) 252 – бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде {url=https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360#z3279} әкелу жағдайларын қоспағанда, соңғы 12 айдағы ДЗ бағасын растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмесі).

      Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда ДЗ қалдықтары болған жағдайда 12 айдың өткен кезеңі үшін құжаттардың көшірмелері ұсынылады;

6) келісімшарттың немесе ДЗ сатып алу туралы шарттың көшірмесі;

7) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезіндегі шығыстар туралы ақпарат 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ұсынылады {url= https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021766#z346} және қамтиды:

      өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты келтірілген көлік шығыстарының деректері;

      кедендік шығыстардың деректері;

      сапаны бағалауға жұмсалатын шығыстардың деректері;

      маркетингтік шығындар туралы мәліметтер.

      Баға тіркелгенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу жүзеге асырылмаған ДЗ үшін болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

      8) патенттік қорғаудың қолданылу мерзімінің аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не Өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат;

9.ДЗ әкелуді растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі;

10.Тіркеуге берілген дәрілік заттар үшін тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – тіркеуге өтініш ұсынылады.

11.Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі Өтініш берілген сәтте аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген ДЗ үшін ДЗ әкелуді растайтын құжаттар ұсынылады: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі;

Отандық өндірушілер үшін:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат және т. б.).);

  2) уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберіндегі өндірушінің бағасы;

 3) 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат:

 сапаны бағалауға жұмсалған нақты шығыстардың деректері;

 4) патенттік қорғаудың қолданылу мерзімінің аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған кезде өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат (бар болса);

5) өтініш берген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның бағасын тіркеу немесе қайта тіркеу үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар ұсынылады;

 6) тіркеуге берілген дәрілік заттар үшін тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – тіркеуге өтініш ұсынылады.

1) өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-зауыт бағалары және нақты жеткізілімдер бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның тіркелуін немесе қайта тіркелуін жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат және т. б.);

  2) уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы;

3) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде референтті елдерде (әкелінетін ДЗ үшін), ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге арналған Франко-зауыт бағасының кестесі өтініш берушінің уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған фирмалық бланкісінде. Франко-зауыт бағасының кестесінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ДЗ өлшем бірлігіне қайта есептей отырып, әрбір елдегі тұтыну қаптамасындағы ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі.

Өтініште қандай да бір референттік елдегі ДЗ-дағы Франко-зауыт бағасы немесе Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы туралы ақпарат болмаған кезде өтініш беруші осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде тіркелген бағаның бағасын тіркеу немесе қайта тіркеу үшін Франко-зауыт бағалары кестесінің тиісті бағанында оның болмау себебін негіздейді;

4) осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат (референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда) өтініш берушінің уәкілетті тұлғаның қолымен расталған фирмалық бланкісінде;

      5) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы ДЗ бағасын растайтын құжаттардың (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері) көшірмелері (нақты жеткізілімдер болған кезде) қоса беріледі.

      Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда ДЗ қалдықтары болған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмелері ұсынылады;

      6) келісімшарттың немесе ДЗ сатып алу туралы шарттың көшірмесі;

      7) 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат:

      өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты келтірілген көлік шығыстарының деректері,

      кедендік шығыстар,

      сапаны бағалауға арналған шығыстар.

      ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде баға тіркелгенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу жүзеге асырылмаған ДЗ үшін болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

      8) патенттік қорғаудың қолданылу мерзімінің аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған кезде өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын хат;

     9) өтініш берген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның бағасын тіркеу немесе қайта тіркеу үшін әкелуді растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады;

      10) Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін, тіркеу куәлігі жоқ ДЗ үшін - электрондық үкіметтің веб-порталы арқылы алынған, Қазақстан Республикасының аумағына ДЗ әкелуге уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі. Орфандық препараттар үшін әкелуге уәкілетті органның рұқсатының көшірмесінсіз құжаттарды ұсынуға жол беріледі;

      11) тіркеуге берілген дәрілік заттар үшін тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – тіркеуге өтініш ұсынылады.