Лекарственные средства, имеющие бессрочную регистрацию
01.01.2023Вниманию держателей регистрационных удостоверений, заявителей!
Информация по процедуре согласования стоимости услуг по ежегодной оценке соотношения "польза-риск" на лекарственные средства, имеющие бессрочные регистрационные удостоверения.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий.
Отчетным периодом для проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи регистрационного удостоверения (п.50. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее - Правила)). Затем, в соответствии с п.53. Правил сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года.
Перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения "польза-риск" в соответствии с п.49 Правил согласован с государственным органом от № исх: 25-03-25/1240 от: 02.02.2023г
В связи с этим, держателям регистрационных удостоверений/заявителям лекарственных средств с бессрочными регистрационными удостоверениями надлежит заключить договора на оказание услуг по осуществлению оценки соотношения "польза – риск" лекарственных средств и медицинских изделий (п.48. Правил) и предоставить надлежащие сведения (п.24. Правил) с учетом даты выдачи бессрочного регистрационного удостоверения. Перечень в таблице