О проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на 2024 год
15.02.2024Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий сообщает, что в соответствии с требованием Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, статья 261 пункт 2 подпункт 2 «Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств.
Отчетным периодом для проведения оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения (п.50. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее - Правила)).
Прием документов за отчетный период 2022-2023гг прекращается с 01 марта 2024г.
Перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию для проведения оценки соотношения "польза-риск" за отчетный период 2023-2024гг в соответствии с п.49 Правил согласован с государственным органом
В связи с этим, держателям регистрационных удостоверений/заявителям лекарственных средств с бессрочными регистрационными удостоверениями надлежит заключить договора на оказание услуг по осуществлению оценки соотношения "польза – риск" лекарственных средств (п.48. Правил) за отчетный период 2023-2024гг и предоставить надлежащие сведения (п.24. Правил) с учетом даты выдачи бессрочного регистрационного удостоверения.
Приложение