Биологиялық препараттар мен биосимилярлар: денсаулық сақтау жолындағы инновациялар

2015 жылдың 29 сәуірінде Алматы қаласында  «AtakentParkHotel» отелінің Конгресс-Холында  "Биотехнологиялық препараттар мен биосимилярлар. Клиникалық практикада ұтымды қолданудың халықаралық тәжірибесі" I Халықаралық ғылыми-практикалық конференциясы болып өтті.

Бұл - гендік инженерия және гибридомдық технология жолымен жасалған биотехнологиялық препараттардың ауқымды клиникалық практикасын әзірлеу және енгізу мәселелеріне арналған Қазақстандағы алғашқы конференция. Биотехнологияның соңғы жылдары қарқынды дамуы  онкологиялық, эндокринологиялық және аутоиммундық қабыну ауруларын емдеу барысында кеңінен пайдаланылатын шығу тегі пептидтік жоғары сапалы инновациялық препараттардың тұтас буынын құруға әкелді. Конференция жұмысына шетелдік  және қазақстандық жетекші ғалымдар (онкологтар, ревматологтар, эндокринологтар, гематологтар, клиникалық фармакологтар, фармацевтер және басқалар) қатысты, олар клиникалық зерттеулерді тіркеу, әзірлеу, инновациялық биотехнологиялық дәрілік препараттардың практикалық медицинаға енгізілу тәжірибесімен бөлісті.

Конференцияның мақсаты – фармакологиялық бақылау мәселелерінің иммуногенділігі, өзара алмасуының және өзара орын басуының, тиімділігі мен қауіпсіздігінің бейінін ескере отырып, ұтымды қолданылатын инновациялық түпнұсқалық препараттарды және биосимилярларды тіркеу мәселесімен байланысты проблемаларды ашып көрсету. 

Конференцияға қатысушыларға арнап ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Бас директоры, м.ғ.к С.Р.Мусинов  құттықтау сөз сөйледі. Ол Орталық жұмысының бірінші кезекте биологиялық препараттар мен биосимилярлардың тіркеу үдерісін, олардың клиникалық пайдаланылуын, фармакологиялық бақылануын мұқият қадағалау клиницистермен тығыз ынтымақтастықта болуына негізделетін  қажетті жағдайларға бағытталуы тиістігін атап өтті.

Сондай-ақ конференцияға қатысушыларға арнап «Қазақ медициналық үздіксіз білім беру университеті» (ҚазМҮБУ) АҚ ректоры, Еуразиялық ревматологтар Лигасының президенті, Ревматолог дәрігерлер қоғамдық бірлестігінің директоры, 

ҚР ДСӘДМ бас штаттан тыс ревматологы, м.ғ.д, профессор Г.А.Тоғызбаев сөз сөйледі. Өз сөзінде ол биотехнологияның дамуы клиницистердің тәжірибесіне патологиялық сигналдың дамуын немесе зақымдалған жасушадан келетін жауапты және аурудың ары қарай үдеуін бөгей отырып,  белгілі бір цитокинге немесе рецепторға әсер ететін көптеген тамаша дәрілік препараттарды әзірлеуге және енгізуге мүмкіндік бергенін атап өтті.  Уақтылы басталған ем емделушіге ауруды жеңуге, әлеуметтік бейімделген адам болып қалуға, жұмысын жалғастыруға, мүгедек болмауға мүмкіндік бергенде ревматологияда биотехнологиялық препараттарды пайдалану бұған айқын дәлел бола алады.

ҚР Халықаралық фармацевтикалық өндірушілер ассоциациясының президенті, м.ғ.д., профессор, ҚР ҰҒА корреспондент мүшесі В.Н. Локшин өз сөзінде қазір дәрілік препараттарды өндірушілердің барлығында дерлік биотехнологиялық салаға үлкен қызығушылық танытқанын көріп отырғанымызды атап өтті. Бұл туралы тіркеуге берілген препараттардың саны мен түпнұсқалық дәрілік препараттардың биосимилярларының пайда болуына қарап айтуға болады. Және бұл препараттар оларды түпнұсқалық дәрілік препараттармен салыстыру тұрғысынан ғана емес, сондай-ақ тиімділігі және қауіпсіздігі позициясымен клиникада пайдалану тұрғысынан да  клиницистердің қызығушылығын тудырып отыр.

ҚР ҰҒА академигі, ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  Фармакологиялық орталығының директоры Раиса Салмағанбетқызы Күзденбаева бірінші болып баяндама жасады.  «Биотехнологиялық препараттар және  биосимилярлар. Қазақстанда тіркеу» тақырыбы биологиялық препараттарды Қазақстанда тіркеу мәселесіне, тіркеу жөніндегі жаңа бұйрыққа, технологиялық өндіру мәселелеріне, реттеуші мәселелерге және аталған топтағы препараттарды пайдаланған кездегі фармакологиялық бақылау жүйесіне  арналды.

Биологиялық  препараттар мен биосимилярларды тіркеу жүйесі туралы  «Еуропалық Одақта биосимилярлар жөніндегі нұсқаулық және жұмыс тәжірибесі» баяндамасымен «Polpharma Biologics» компаниясының аға директоры, өнімдерді дамыту жөніндегі ауқымды бизнес пен жұмысты басқаратын  Д-р Мартин Клаус сөз сөйледі. Ол тіркеу мәселелеріне, ЕМА директивалық құжаттарына, сондай-ақ биосимилярларға арналған көрсетілімдерді  экстраполяциялаумен байланысты негізгі мәселелерге тоқталды. 

Словения, Любляна қаласындағы Университеттің фармация факультеті биотехнология бөлімшесінің жетекшісі, фармацевтикалық биотехнология курсының оқытушысы, профессор,  Борут Штрукель Ph.D., баяндама жасады, онда биологиялық препараттардың өндірілу ерекшеліктері, олардың қазіргі заманға сай жіктелуі және клиникада қолданудың алдағы болашағы туралы егжей-тегжейлі және түсінікті әңгімелеп берді. 

Молекулалық медицина институтындағы Ғылыми-зерттеу ревматология бөлімінің жетекшісі, Португалия, Лиссабон университетінің медицина факультеті жанындағы  ревматология және биомедициналық инженерия профессоры, Лиссабон академиялық медициналық орталығы ревматологиясының амбулаториялық бөлімшесінің жетекшісі  Джоао Эурико Кортес Кабрал да Фонсека  ауқымды баяндама жасады, онда биологиялық препаратты енгізуге жауап ретінде емделушінің организмі тарапынан жоғары иммунитеттік жауап қаупімен байланысты мәселелерді  аудитория назарына ұсынды. Ол, сондай-ақ, биологиялық препараттар мен биосимилярлардың иммуногенділігіне мониторинг жүргізу препарат нарыққа шығарылғаннан кейін қауіп пен фармакологиялық бақылауды басқару жоспарының міндетті бөлігі болып табылатынын атап көрсетті. 

С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ амбулаториялық-емханалық емдеу кафедрасының меңгерушісі, м.ғ.д., профессор  Исаева Бахытшолпан Габдулхәкімқызы инфликсимаб биосимилярын қабылдаған емделушілерді қадағалаған кездегі өз  бақылауларымен бөлісті. Ол  ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилоартритті емдеген кездегі препараттың жақсы көтерімділігін, сондай-ақ, жағымсыз әсерлер жиілігінің төмендігін атап өтті.

Н.Н. Блохин атындағы РОҰО ФМБМ амбулаториялық химиотерапия бөлімшесінің жетекші ғылыми қызметкері, медицина ғылымдарының докторы  Артамонова Елена Владимировна өз баяндамасында аудиторияға онкологияда түпнұсқалық препараттар мен биоаналогтарының салыстырмалы аспектілерін, алмастыру және өзара орын басу қауіптерін, клиникалық практикада бір биоаналогтан екіншісіне ауысуды атап көрсетті. 

И.М. Сеченов атындағы Бірінші МММУ эндокринология және диабетология кафедрасының доценті, «Эндокринологиялық ғылыми орталық» ФГБУ эпидемиология және қант диабетін мемлекеттік тіркеу бөлімшесінің меңгерушісі,  м.ғ.к.  Викулова Ольга Константиновна аудитория назарын биосимилярларды пайдалану қауіпсіздігі, көрсетілімдердің экстраполяция ерекшеліктері, жеке препараттар бойынша клиникалық тәжірибеде өзара орын басу мәселелеріне аударды.

«Астана Медициналық университеті» АҚ психиатрия және наркология курсымен  невропатология кафедрасының меңгерушісі, м.ғ.д., профессор  Жүсіпова Алмагүл Сейдуалиқызы  жайылған склерозды емдеудің қазіргі заманға сай аспектілері туралы баяндама оқыды.

Еуропа аумағы, Пфайзер, Гемофилия кластерінің медициналық директоры Йен Винбурн өз сөзінде қан ұюының рекомбинантты факторларына, оларды өндіру ерекшеліктеріне, клиникалық практикаға енгізу және және келешекте қолға алынатын жобаларға тоқталды.

“Ревматологияда биологиялық емдеу” секциясы ревматологияда гендік-инженериялық препараттарды пайдалануға қатысты заманауи тәсілдерді талқылау мүмкіндігі үшін жеке ұйымдастырылған. Профессор Г.А.Тоғызбаевтың төрағалық етуімен Қазақстан ревматологтары биологиялық препараттардың клиникалық қолданылуының өзекті мәселелерін талқылады, барынша күрделі жағдайларға клиникалық түсінік берді, биологиялық ем қабылдап жүрген емделушінің жай-күйіне мониторинг жүргізу және бақылау жасауға және ары қарайғы емдеу стратегияларына қатысты өз пікірлерін білдірді.

Д-р Джоао Эурико Кортес Кабрал да Фонсека Португалиядағы ревматологиялық бейіндегі емделушілерге көмек көрсету туралы қызықты баяндама жасады. Баяндамасы семинарға қатысушылар арасында қызу пікірталас тудырды және спикерге биологиялық ем енгізуге және емделушілердің тіркелуін жүргізуге қатысты көптеген  практикалық сұрақтар қойылды. 

Семей қалалық ММУ дипломнан кейінгі білім беру кафедрасының профессоры Иванова Райфа Латыфовна өз клиникасында бірінші инфликсимаб биосимиляры – Фламмэгисті пайдалану тәжірибесімен бөлісті.  Бүгінгі таңда Семей қаласындағы ММУ клиникасы бірінші инфликсимаб биосимилярын клиникада қолдану бойынша көшбасшы болып табылады, онда бұл препаратпен ем қабылдайтын 30-дан астам емделуші бар. Қазақстан инфликсимаб биосимилярын тіркеу  оның ЕО тіркелуімен қатар келді десе болады және көптеген емделушілерге инновациялық ем алуға мүмкіндік берді. 

ҚазМҮБУ ревматология кафедрасының меңгерушісі, м.ғ.д., Омарбекова Жазира Есенгелдіқызы аудиторияға  Ренессанс жобасы туралы баяндамасын ұсынды, ол ЕАЭО бірнеше елдерінде жуықта басталды, оның мақсаты  емделушілердің ЖҚЖ тіркелуін жүргізу, емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу болып табылады.

Конференция жұмысы барысында резолюция дайындалды, оған конференцияға қатысушылармен  талқылау барысында қабылданған шешімдер мен қорытындылар енгізілді.

Конференцияны ұйымдастырушылар: ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, ҚР «Клиникалық фармакологтар мен фармацевтердің кәсіби ассоциациясы».  Ресми қолдау: ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі, ҚР ДСӘДМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті, Қазақ медициналық үздіксіз білім беру университеті, ҚР Халықаралық фармацевтикалық өндірушілер ассоциациясы, “Здоровье Казахстана” және “Казахстанский фармацевтический вестник” ақпараттық қолдауы. 

Резолюция