Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан іріктеп алу қағидалары

2021 жылдан бастап «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының» мамандары жыл сайынғы негізде тіркелген фармацевтикалық өнім сапасын бағалау үшін дәрілер мен медициналық бұйымдар үлгілерін іріктеу шарасын өткізеді.

Осы мақсатта жыл сайын 10 желтоқсанға дейін ДЗСҰО Қазақстан аумағында айналымда жүрген үлгілерді іріктеу жоспарын жасайды және оны келісу үшін өндірушілерге немесе олардың сенімді тұлғаларына жолдайды.

Жоспар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қайта тіркелуіне қарай немесе іріктеу жоспарында қамтылған үлгілер нарықта болмағанда тоқсан сайын қайта қаралатын болады.

Үлгілерді іріктеу жоспарында келесі дәрілік заттар қамтылады:

- айрықша сақтау шараларын талап ететін;

- тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (ТМККК және МӘМСЖ) қамтылатын;

- ел аумағында бірінші рет тіркелген;

- парентеральді енгізілетін;

- стерильді дәрілік заттар.

Бұдан бөлек, үлгілерді іріктеу жоспарына мынадай медициналық бұйымдар кіреді:

- стерильді медициналық бұйымдар;

- пациенттерді немесе медициналық персоналды қорғауға арналған жеке қорғаныс құралдары және  имплантацияланған және in vitro диагностикаланған медициналық бұйымдарды қоспағанда, жеке қорғаныс үшін медициналық мақсатта қолданылатындар, сондай-ақ медициналық техника болып табылатындар.

Үлгілерді іріктеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісімен айналысатын ұйымдарда, көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарда, сонымен қатар денсаулық сақтау ұйымдарында өндірушінің қатысуымен жүргізіледі.

Іріктеу зертханалық сынақтарды бір рет өткізуге қанша қажет болса, сонша рет өткізіледі.

Осы орайда белгіленген нысанда өнім үлгілерін  іріктеу актісі жасалады.

Сынақтарға өнім үлгілерін іріктеуден тыс, таңдалған үлгілер санына тең мөлшерде бақылау үлгілеріне іріктеу өткізіледі. Үлгілер іріктеуіне тұтынушы қаптамасындағы дайын дәрілік заттар жатады.

Іріктеу тәсілдері препараттың химиялық құрамының оны іріктеу мен талдау арасындағы аралықта өзгертілмеуін кепілдеуі тиіс. Үлгілер, нормативтік құжаттамаға сәйкес тығындалған және қапталған, бүлінбеген қаптама бірліктерінен іріктеліп алынады.

«Сараптау ұйымы сериялық бағалау және әр серияның (партияның) сапасын бағалау рәсімдеріне қосымша, екі жылда бір рет оларды нарықтан іріктеп алу жолымен үлгілерді сынақтан өткізгенде осыған ұқсас рәсімнің бұрын қолданыста болғанын атап өту керек. Бұл рәсім өндіруші өкілінің қатысумен де өткізілген. 2019 жылы барлығы 592, ал 2020 жылы 895 дәрі мен медициналық бұйым іріктелді. Осы орайда талдау мен бағалауға арналған үлгілер дистрибьютор қоймаларында және дәріханаларда іріктелді», — дейді ДЗСҰО Қауіпсіздік пен сапаны бағалау департаментінің директоры Айсұлу Ахимова.     

Үлгілерді іріктегенде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың уыттылығын, өртке қауіптілігін, гигроскопиялығын және ластанудан сақтандырылуын еспке ала отырып, барлық алдын ала сақтандыру шараларының қабылданатынын атап өтуге болады.

Толық құжатпен келесі сілтеме бойынша танысыңыз:

http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021923