ДҚСҰО Сынақ орталығы EDQM аккредиттеу аттестатын алды

ДҚСҰО Сынақ орталығы EDQM аккредиттеу аттестатын алды

Үстіміздегі жылдың 7-ші қыркүйегінде дәрілік заттардың сапасы бойынша Еуропалық Директорат ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК-ның Сынақ орталығына 2019 жылға дейін жарамды EDQM/MJA-093 акккредиттеу аттестатын берді. Сынақ орталығы OMCL (GEON) жалпы Еуропалық дәрілік заттардың сапасын бақылау зертханалар желісінің қауымдастырылған мүшесі дәрежесін иеленді. Бұл Сынақ орталығының ISO/IEC 17025 халықаралық стандарттарының талаптарына сәйкес екендігін куәландырады.

Орталықты Аккредиттеу – жүргізілген зерттеулердің және көрсетілетін қызметтердің жоғары сапалылығының белгісі. Бұл дәреже төмендегідей мүмкіндіктер береді:

• дәрілердің халықаралық сынағын өткізуге қатысу,
• сынақтарды халықаралық деңгейде мойындау,
• Желі ішінде білім алып, тәжірибе алмасу,
• Сынақ жүргізу кезінде жұмыс үрдісін басқарудың жаңа заманауи принциптерін игеру,
• жоғары деңгейде сапа жүйесін қамтамасын етудің сенімділігін қолдауға көмек беретін кәсіби тестілеу бағдарламаларына, сыртқы инспекцияларға және тексерулерге қатысу.

Мұның барлығы Сынақ орталығының қызметін жетілдіруге және көрсетілетін қызметтің сапасын жоғарылатуға мүмкіндік береді. Ең негізгісі ол тұтынушыларды сапасыз дәрілік заттардан тиімді қорғауға көмектеседі. Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша басқа да зертханалардың ішінде бәсекеге қабілеттілігін байқатады, оның ЕАЭО аясында дәрілік заттардың бірыңғай нарығын жасау кезінде маңыздылығы жоғары.

Сынақ орталығында «Саламатты Қазақстан» денсаулық сақтауды дамыту Мемлекеттік бағдарламасы аясында сапа жөніндегі Еуропалық Директорат (EDQM) аудит өткізді. Тәуелсіз шетел сарапшылар Сынақ орталығының дәрілік заттарының сапасын бақылау жөніндегі Еуропалық Директораттың жанындағы Ресми зертханалар желісіне енгізуге даярлығын тексерді.

Аудиторлар қазақстандық сарапшылардың фармацевтикалық нарыққа сапасыз әрі фальсификат дәрілердің түспеуі үшін қолдан келгеннің барлығын жасап жатқандарын атады. Заңнамалар мен дәрілік заттардың айналымы саласындағы Еуроодақ пен басқа да елдердің реттеуші талаптарын гармонизациялау бойынша үлкен істер атқарылуда.

СО техникалық біліктілігі мен қызметкерлерінің біліктілігі әрдайым зертханалардың кәсіби тестілеу халықаралық бағдарламаларына (ППТ) қатысу арқылы дәлелденеді. OMCL жүйесіне кіруге дайындық барысында Сынақ орталығы төрт КТБ-ға қатысты:

• LGC Standards (Ұлыбритания), (PT049 DISSOLUTION TEST) – УФ-спектрофотометрия сандық анықтау әдісін қолдана отырып, ерітуді тестілеу;
• 120 қатысушы-зертханалар арасындағы сапа жөніндегі Еуропалық директоратпен (EDQM, Франция), (PTS150 ASSAY BY LIQUID CHROMATOGRAPHY). Жоғары тиімді сұйықтық хроматография (ЖТСХ) әдісімен үлгілерді сандық анықтау тесті.
• 106 қатысушы-зертханалар арасындағы сапа жөніндегі Еуропалық директоратпен (EDQM, Франция), (PTS156 LOSS ON DRYING). Кептіру кезінде салмақ жоғалтуды анықтау тесті.
• 106 қатысушы-зертханалар арасындағы сапа жөніндегі Еуропалық директоратпен (EDQM, Франция), (PTS157 POTENCIOMETRIC DETERMINATION OF pH). рН-ты потенциометриялық анықтау тесті.

Шетелдік мамандар Қазақстандағы Сынақ орталығының үздік халықаралық стандарттарға сай және барлық параметрлері бойынша еуропалық зертханалардан кем емес екендігін атап өтті. Қызметкерлері байсалды базалық және арнайы даярланған, бөлмелер мен жұмыс аймақтары еуропалық талаптарға толықтай сай.

АНЫҚТАМА: EDQM (1996 жылы құрылған, Страсбург, Франция) – Еуропа Кеңесінің ұйымы дәрілік заттарды гармонизациялау мен стандарттауды координациялау, реттеу және бақылау мәселелерінде маңызды рөл атқарады. EDQM – Еуропадағы дәрілік заттардың сапа стандарттарын анықтайтын және Еуропалық Фармакопеяны шығаратын үкіметаралық ресми ұйым. Еуропада сатылатын кез келген дәрінің стандарттарға сай болуы міндетті.

EDQM-ның мақсаты жоғары сапалы дәрілік заттарға қол жеткізу және денсаулық сақтау арқылы тұтынушылардың құқын қорғау болып табылады:

• «Еуропалық Фармакопеяны жетілдіру жөніндегі Конвенцияға» қол қойған барлық елдерде дәрілік заттардың өндірілуі мен сапа бақылауына байланысты ресми стандарттарды ұйымдастыру және ұсыну;
• дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын заттармен аталған ресми стандарттардың қолданылуын қамтамасыз ету;
• мүше елдер арасындағы қызметтестік пен тәжірибе алмасу және  шектелген ресурстарды тиімді пайдалана отырып, ресми дәрілік заттардың бақылау зертханаларын координациялау (OMCL);
• контрафактілік медициналық өнімдер мен ұқсас қылмыспен күресуде ұлттық, еуропалық және халықаралық ұйымдармен ынтымақтастық.

Дәрілік заттарды бақылау жөніндегі ресми зертхана дәрежесі (OMCL) дәрілік заттарды зерттеу кезінде тіркеу алды немесе тіркегеннен кейін тиісті бақылауын қамтамасыз ету үшін сынақтар өткізетін дәрілік заттарды өндірушіден тәуелсіз мемлекеттік уәкілетті ұйымға қарасты зертханаға беріледі.

ДЗ, ММБ және МТ сараптау ұлттық орталығының

Қоғаммен байланыс жөніндегі бөлімі, Алматы қ.