ДЗ сапасын бақылауға арналған экспресс-тәсілдерді қозғалмалы экспресс-зертханалардың базасында әзірлеу және құру

Қазақстан Республикасының Халықаралық фармацевтикалық өндірушілер қауымдастығы

Қазақстан Республикасының Фармацевтикалық өнім дистрибьюторлар қауымдастығы

"Фарммединдустрия Казахстана" қауымдастығы

Фармацевтикалық қызметті қолдау және дамыту қауымдастығы

Барлық мүдделі ұйымдарға

 «2011-2015 жылдарға арналған Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласын дамыту «Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдарламасын жүзеге асыру бойынша іс-шаралар жоспарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 29 қаңтардағы №41 қаулысының 201 тармағын іске асыру мақсатында ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК алдында Қазақстан Республикасында тіркелген дәрлік заттардың сапасын бақылауға арналған экспресс-тәсілдерді қозғалмалы экспресс-зертханалардың базасында әзірлеу және құру бойынша тапсырма қойылған.

Ресей Денсаулыққадағалау тәжірибесі бойынша дәрілік заттардың бүлінбес бақылауын жүргізуге мүмкіндік беретін экспресс-тәсіл ретінде салыстыру үшін спектрлер кітапханасын құруды талап ететін таяу инфрақызыл диапазондағы спектрометрия (БИК-спектрометрия) тәсілі анықталды.

Осыған орай, мыналарды ескере отырып, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың номенклатурасын анықтау қажет:

- дәріхана және медицина ұйымдары дәрілік препараттарының минималды ассортиментінің тізбесі;

- сауда көшбасшыларының рейтингілері, жоғарылаған фальсификация қаупіне сай.

Басым тәртіпте кітапханаға мынадай дәрілік заттар спектрлері қосылу қажет:

- фальсификация жағдайлары бұрыннан белгілі немесе ағымдағы кезеңде орнатылған;

- қауіпсіздігі мен сапасы нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес емес жағдайлары бұрыннан белгілі немесе ағымдағы кезеңде орнатылған;

- дәрілік затты өндіруші-кәсіпорынның (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) өтінімі бойынша.

Барлық көрсетілген тізімдердің қалыптасуы жағдайларында контрафактілік және субстандартты өнімдерді, сонымен қатар ықтимал фальсификаттар тізімін анықтаудың әлемдік тәжірибесін қолдану қажет.

Соған қоса, спектрлер кітапханасын құру үшін дәрілік заттардың үлгілері расталған көздерден алынған болуы тиіс. Салыстыру үлгілері ретінде төмендегілер пайдаланылуы мүмкін екендігі орнатылған:

• дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау шеңберінде талдамалық сараптама жүргізу үшін ұсынылған үлгілер;
• қауіпсіздік пен сапаны бағалау мақсатында ұсынылған үлгілер;
• тікелей өндіруші-ұйым ұсынған үлгілер, өйткені Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өндіруші-ұйымдар мен қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ұстаушы-кәсіпорындар дәрілік заттардың сапасына жауапкершілік артады.

Тек аталған дәрілік заттардың спектрлерін ғана легитимді деп санауға болады.

Сонымен қатар спектрлер кітапханасы мемлекеттік бақылау жүйесінде пайдалану үшін репрезентативті болуы қажет. Аталған принцип препараттың кемінде 5 серия спектрін қосу жолымен іске асырылады, оның үстіне әрбір серияға кемінде 10 спектр алынуы қажет.

Спектрлер кітапханасы белсенді ингредиенттердің, қосалқы заттардың немесе бастапқы сараптау материалдарының жеткізушісінің алмасуымен, технологиялық жабдықтың алмасуымен, жаңа өндірістік алаңды пайдаланумен байланысты дәрілік заттардың өндірістік процесіндегі өзгерістерді ескере отырып үнемі актуализацияланып отыруы қажет. Аталған жағдайларда кітапхана жаңа жағдайларда алынған үлгі спектрлерімен толықтырылып отыруы қажет.

Осыған байланысты тіркелген дәрілік заттардың спектрлер кітапханасын құру және өзекті күйде ұстап тұру үшін мыналар қажет:

1. Фармацевтикалық қызметті қолдау және дамыту ассоциациялары дәріхана ұйымдары дәрілік препараттарының минималды ассортиментінің тізбесін ұсыну;
2. отандық, сондай-ақ шетелдік өндіруші-кәсіпорындар нарықтағы ықтимал фальсификацияны бақылау үшін Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың тізімін ұсыну;
3. тіркеу куәлігінің ұстаушысы болып табылатын отандық, сондай-ақ шетелдік өндіруші-кәсіпорындар зертханада спектр алуға арналған препараттардың өзіндік тізіміне сай дәрілік заттардың бес сериясының үлгілерін ұсыну;
4. дәрілік зат өндірушілермен жеткізу бойынша келісімшартқа ие дистрибьютор-кәсіпорындар қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін бір қаптамаға талап етілетін мөлшерден артық дәрілік заттардың үлгілерін ұсыну;
5. жоғарыда көрсетілген себептер бойынша тіркеу дерегіне өзгертулер енгізу кезінде өндірушілер жаңа жағдайда алынған дәрілік заттардың үлгілерін ұсыну.

Дәрілік зат үлгілерін Қазақстан нарығына түскен шамасы бойынша жеке сериялармен ұсынуға болады, алайда жалпы бес серия жинақтау қажет.

Үлгілер қабылдау-өткізу актісімен дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау басқармасына мына мекенжай бойынша ұсыналады: Алматы қ., Абылай хан к-сі, 63, 110 кабинет, телефондары: 279-59-71, 273-99-22.

Ынтымақтастықтарыңыз үшін алғыс білдіреміз.