ДЗСҰО-да 735 және 736 бұйрықтарының кейбір ережелерін түсіндіру бойынша семинар-кеңес өтті

02.04.2015

2015 жылдың 2 сәуірінде ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-да жаңа нормативтік-құқықтық құжаттар аясында дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасының тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізу  және сараптау жұмыстары мәселелері жөніндегі семинар-кеңес болып өтті.   

Оған ДЗСҰО қызметкерлері, фармацевтикалық компаниялар мен салалық ассоциация өкілдері қатысты. Орталықтың бас директорының бірінші орынбасары  Д. СӘБДЕНАЛИЕВ ағымдағы жылдың 28 наурызында ҚР ДСӘДМ екі бұйрығының күшіне енгенін хабарлады. Біріншісі - «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.09.2009 ж.  № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» 14.01.2015 жылғы №9. Екіншісі -  «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 18.09. 2009 жылғы № 736 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» 14.01.2015 жылғы №10.

Жаңа бұйрықтар шығуына байланысты сараптау жұмыстарын жүргізу үшін тіркеу деректері мен материалдарды қабылдау шарасы және өтініш берушілермен хат алысуды жүзеге асыру шарасы өзгерді. Бұдан бөлек, енді 28.03.2015 жылға дейін Алматы қ. МФҚБКД келіп түскен және ДЗСҰО-ға берілген өтініштер бойынша тіркеу деректері, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері   бұрын қолданыста болған ҚР ДСМ №735 бұйрығының 17 тармағына сәйкес 7 жұмыс күні ішінде қабылданатын болады. Өтініштер туралы ақпарат  www.dari.kz. сайтында жарияланған.

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасын бастапқы сараптау басқармасының бастығы  А. КЕСИКОВА және  Б. АБДИМАНОВА  семинарға қатысушыларды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын (бұдан ары – ДЗ, ММБ және МТ)  сараптау және тіркеу шарасының жалпы өзгерістері туралы хабардар етті.

ДЗ, ММБ және МТ сараптау шарасын тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК (бұдан ары ДЗСҰО) сараптау ұйымы жүргізеді.

Өтініш беруші ДЗСҰО-ға өтініш, тіркеу дерегінің электронды нұсқасын, ДЗ және ММБ үлгілерін береді.

ДЗСҰО мамандары ДЗ, ММБ және МТ қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына қатысты сараптама жүргізеді. Сараптама жүргізген кезде ДЗСҰО-да ДҚБЖ-ға толық ақпарат беру қамтамасыз етіледі. Сараптама нәтижесі бойынша электронды тасымалдағыштағы дерек мемлекеттік органға жіберіледі. Құжаттар тізіміне мыналар кіреді: қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды (оң немесе теріс), сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық, қаптама макеттері. Өтініш беруші ДЗСҰО интернет ресурсы (www.dari.kz) арқылы мемлекеттік органға құжаттардың жіберілгені туралы хабарлама алады.

Мемлекеттік орган ҚР-да ДЗ, ММБ және МТ тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, өзгерістер енгізу немесе 24.02.2014ж. №142 ҚР Үкіметінің қаулысымен бекітілген  «Тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет көрсету стандартына сәйкес ДЗСҰО және өтініш беруші ұсынған құжаттар негізінде бас тарту туралы шешім қабылдайды.

Электронды тіркеу дерегі енгізілуіне байланысты ДЗСҰО-ға келіп түсетін кіріс және шығыс корреспонденциямен жұмыс алгоритмі де өзгерді. Барлық құжаттар тек электронды түрде қабылданады. Электронды тіркеу дерегі сараптаудың барлық сатысында сарапшы қорытындыларымен және қосымша материалдармен – сарапшылар енгізген ескертулермен толықтырылатын болады.  Сараптау жұмыстары кешені  аяқталғаннан кейін электронды тіркеу дерегінің мұрағаттық данасы қалыптасатын болады.  

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина техникасының тіркеу деректерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және өзгерістер енгізу  және сараптау жұмыстары мәселелері жөніндегі семинар-кеңестің материалдарымен  www.dari.kz сайтында танысуға болады.

Мұнан кейін сарапшылар ДЗСҰО электронды ресурсында өтініш берушіге арналған НҚА, қолжетімділік деңгейі және ақпараттың уақтылы өзектіленуіне қатысты семинар-кеңеске қатысушылардың сұрақтарына жауап берді. Өтініш берушілердің сұрақтарының белгілі бір блогының шешімі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіндегі өзгерістер аясында нормативтік құқықтық актілерге өзгертулер енгізуді қажет етеді. 

Кеңес материалдары:

1.     Ашылуы (жаңа нормативтік-құқықтық құжаттар аясында ДЗ, ММБ және МТ сараптау және тіркеу)

2.     ДЗ сараптама жүргізген кездегі жаңартылған тізбе және құжат үлгілері

3.     ММБ және МТ сараптама жүргізген кездегі жаңартылған тізбе және құжат үлгілері

4.     Тіркеу деректерін берген кездегі үлгілер мен материалдарды енгізу шаблоны

5.     Тіркеу деректерін берген кездегі ММБ және МТ жиынтықталымын енгізу шаблоны