ДЗСҰО зертханалары Денсаулық сақтау министрлігінің аккредиттеу аттестатын алды

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының Алматы қаласындағы аумақтық филиалының зертханалары бар сынақ орталығы, Қарағанды және Тараз қалаларындағы бөлімшелердің сынақ зертханалары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің сыртқы аудитінен өтті.

Аудит және түзету іс-шараларын орындау нәтижелері бойынша Ұлттық оратлыққа аккредиттеу және тиісті аттестаттарды беру туралы шешім қабылданды.

Халықаралық стандарттың талаптарына сәйкес зертханалық қызмет объективті түрде жүзеге асырылуы, құрылымдалуы және басқарылуы керек, осылайша зертханалық қызметті басқаруға қажетті білікті қызметкерлер, жабдықталған орын, жүйелер мен қосалқы қызметтер болуы керек. Тиісті әдістер мен әдістемелер зертханалық қызметтің барлық түрлері үшін және қажет болған жағдайда өлшеулердің белгісіздігін бағалау үшін, сондай – ақ деректерді талдаудың статистикалық әдістері үшін қолдану керек. Зертханада қызметі нәтижелерінің дұрыстығына мониторинг жүргізу рәсімінің болуы өте маңызды.

Жыл сайын ДЗСҰО зертханасының базасында орта есеппен 1300 дәрі-дәрмек пен медициналық бұйым сынақтан өтеді. Зертханалық сынақтар дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау үшін мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда дәрілік заттарды сараптау кезінде жүргізіледі. Олар: сынақтар жүргізу әдістемелерін талдауды, дәрілік зат үлгілерін сынауды, талдау әдістемелерінің жаңғыртылуын анықтауды қамтиды.

Бұдан басқа, зертханалық сынақтар нарықта айналымдағы фармацевтикалық өнімдердің сапасын бағалау кезінде жүргізіледі. Аттестаттарды алуға кепілдік берілген сынақ нәтижелерінің сенімділігі мен дәлдігі талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа жіберу тәуекелін азайтады.

Анықтама үшін:

Алматы қаласындағы аумақтық филиалының зертханалары бар сынақ орталығы қосымша Еуропалық сапа директоратымен аккредиттелген және Еуропа Кеңесінің ресми зертханалар желісінің қауымдастырылған мүшесі болып табылады.

Сонымен қатар, Қарағанды қаласындағы сынақ зертханасы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) алдын ала біліктілігінен өткендердің тізіміне ресми түрде енгізілді, осылайша ДДСҰ-ның Орталық Азияда қайта біліктілік схемасынан өткен алғашқы зертхана және әлемдегі 57 қайта біліктілік зертханаларының бірі болды.

Сонымен қатар, Ұлттық орталықтың сынақ зертханалары ISO/IEC 17025-2017 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес Ұлттық аккредиттеу орталығымен аккредиттелген. ДЗСҰО сынақ зертханаларының халықаралық және Ұлттық аккредиттеуінен өткен, сондай – ақ жоспарлы бағалаудан тұрақты өту – дәріліқ заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын сараптау және бағалау саласындағы құзыреттіліктің дәлелі.