Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігіне мониторинг өткізу қағидалары туралы

ҚР Денсаулық сақтау министрі «Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігіне мониторинг өткізу қағидаларын» бекітті, онда мониторинг өткізу тәртібі белгіленді.

Қағидаларға енгізілген өзгерістер туралы ДЗСҰО Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мониторингтеу департаментінің үйлестірушісі Жарқынай Рсалина әңгімелейді.

Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдарға мониторинг өткізу қағидаларына қандай өзгерістер енгізілді?

-  2020 жылғы 23 желтоқсандағы жаңа №320 бұйрықта фармакологиялық қадағалау жұмысына ішінара түзету жасалған бірнеше маңызды өзгерістер бар.

Біріншіден, бұрын мерзімі шектеусіз тіркеу куәлігі бар және еліміздің аумағында айналымда жүрген дәрілік заттардың «пайда-қауіп» арақатынасын бағалауды жыл сайын сараптау ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысымен жасалған шарт негізінде өтеусіз негізде жүргізіп келгенін атап өту керек.

Жаңа бұйрықта дәрілік заттардың «пайда-қауіп» арақатынасын шығындарды өтеу негізінде бағалау рәсімі көзделді.

Қағидаларға сәйкес, құн төлемі антимонополиялық органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес жүзеге асырылады.

Қағидаларда «пайда-қауіп» арақатынасын бағалау шеңберінде қандай өзгерістер көзделді? Отандық фармакологиялық қадағалау қызметінің дәрі-дәрмектер мен медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне мониторинг өткізу жұмысына елеулі әсер ететін өкілеттіктері бар ма?

-  Бұл мәселеде барлық өзгерістердің арасынан  инспекция жүргізу туралы тармақты ерекше атап өтуге болады.

Жаңа бұйрықта «пайда-қауіп» арақатынасын бағалау шеңберінде дәрілік заттың тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәліктерінің ұстаушысы іске тартқан өзге де ұйымдардың фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды тікелей сараптау ұйымының жүзеге асыруы көзделген.

Фармакологиялық қадағалау инспекциясының фармакологиялық қадағалаудың тұтас жүйесіне қатысты және/немесе жеке дәрілік зат бойынша жүргізілетінін айту маңызды. Қағидаларда инспекцияның нақты қандай жағдайларда жүргізілетіні егжей-тегжейлі көрсетілген.

Инспекция жүргізуге не себеп болуы мүмкін? Бірнеше мысал келтірсеңіз?

- Инспекция жүргізуге себеп болатын факторлар тіркеу куәлігі ұстаушысының дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізу үшін қажетті құжаттарды белгіленген мерзімде тапсырмауы болуы мүмкін.

Бұдан басқа, инспекция препараттың «пайда-қауіп» арақатынасы өзгерген және осы өзгеріс туралы дер мезгілінде хабар берілмеген жағдайда жүзеге асырылады. Сұрау салынған ақпаратты мерзімінде беруден бас тарту да инспекция жүргізуге сөзсіз себеп болып табылады.

Сонымен қатар, тіркеу куәлігінің ұстаушысы қауіптерді басқару жоспары шеңберіндегі міндеттемелерін орындамағанда, сондай-ақ қауіпті анықтау рәсімін немесе қауіпті азайту шараларын дер мезгілінде немесе талапқа сай  орындамағанда инспекциялау  бастамасы көтерілетінін еске салып қою орынды.

Егер тіркеу куәлігінің ұстаушысы барлық қажетті құжаттарды белгіленген мерзімде ұсынса, бірақ мазмұны қауіпсіздік тұрғысынан күмән тудырса, бұл инспекциялау үшін себеп бола ала ма?

- Бұл жағдайда №320 бұйрықта дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін бағалауға қажетті ұсынылған құжаттардағы күмәнді ақпаратты анықтау инспекцияны жүзеге асыру факторларының бірі болып табылады.

Қорытындылай келе, кез келген азамат дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратпен таныса ала ма, соны білгіміз келеді, мүмкін болса, ол ақпаратты қайдан табады?

-  Иә, танысуға болады. Бұл ақпарат жалпыға қолжетімді. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы мәліметтерді сараптау ұйымы www.ndda.kz. сайтына уақтылы орналастырады. Бұдан басқа, сараптау ұйымы медициналық оқу орындарымен, мемлекеттік ұйымдармен және денсаулық сақтау институттарымен тығыз ынтымақтастықта жұмыс істейді.