Фармацевтикалық инспекция жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізілді
13.10.2022
Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесі «Фармацевтикалықинспекцияларды жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізу туралы»19.08.2022 жылғы № 127 шешімді (ЕЭК Кеңесінің 3.11.2016 жылғы №83 шешімі) бекітті.
Фармацевтикалық инспекция ережелерінің жаңа редакциясы келесі маңызды өзгерістер мен толықтыруларды қамтиды:
1. Ережелерге «Анықтама» бөлімі енгізілді.
2. Инспекцияланатын өндірістік алаңда өндірілетін (өндірісі жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ресімдеу регламенттелген. Оны фармацевтикалық инспекторатқа фармацевтикалық инспекция жүргізуді ұйымдастыру үшін өтініш беруші ұсынады. Инспекция осы Тізбеге тиісті 3 қосымшада қарастырылған келесі пунктер бойынша жүргізіледі:
-өндірістік операциялар кодтарының және дәрілік өнімдер импорты түрлерінің тізбесі;
- инспекция жүргізілетін дәрілік заттардың тізбесі;
- инспекцияланатын өндірістік алаңда өндірілетін (өндірісі жоспарланған) өнім түрлерінің тізбесі.
3. Инспекция жүргізуден бас тарту негіздері анықталды:
- уәкілетті органның (ұйымның) сұрау салуы бойынша ұсынылған құжаттарда инспекция жүргізу туралы өтініште қамтылған мәліметтер толық және (немесе) анық болмаса;
-өтініш беруші инспекция жүргізу жағдайын қамтамасыз етпесе, бұл инспекция рәсімін жүргізуге мүмкіндік бермейді;
-инспекция жүргізуге арналған шығыстар белгіленген мерзімде төленбесе (егер қарастырылса).
4. Инспекциялар түрінен қайталама (бақылау) инспекциясы алынып тасталды. Инспекцияның бұл түрі қолданыстағы редакцияға сәйкес анықталған сәйкессіздіктерді жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген инспекцияның нәтижелері бойынша уәкілетті органмен (уәкілетті ұйыммен) өткізіледі.
5.Инспекция процедурасы барлық кезеңдерді тізімдей отырып, толық сипатталған, сонымен қатар, мерзімдер де өзгертілген. Мәселен, инспекциялау бағдарламасы инспекциялау басталғанға дейін 10 жұмыс күні бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі; түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары және оның орындалуы туралы есеп есепті алған күннен бастап 60 күнтізбелік күн бұрын фармацевтикалық инспекторатқа жіберіледі.
6.Инспекциялау бағдарламасының нысаны, дәрілік заттар өндірісінің ЕАЭО-ның тиісті өндірістік практикасы қағидаларының (ЕАЭО GMP) талаптарына сәйкестігі сертификаты бланкісінің нысаны өзгертілді.
7.Ереже ЕАЭО GMP сертификаттарына өзгерістер енгізу және олардың қолданылуын қайта бастау тәртібінің сипаттамасымен толықтырылды.
8.Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есеп нысаны өзгертілді. Есеп 2 бөлікке бөлінеді, оларды толтыру тәртібі анықталған сәйкессіздіктердің болуына байланысты реттеледі.
9. Қағидалардың жаңа редакциясына сәйкес дәрілік заттарды өндіру мынадай жағдайлардың бірінде тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес келмейді деп танылады:
- егер инспекциялау нәтижелері бойынша есепте сыни және (немесе) елеулі сәйкессіздіктер анықталса;
-жауапты бағалау нәтижелері бойынша барлық сыни және елеулі сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;
-осы Қағидалардың 23-тармағында белгіленген мерзімде жауап берілмеген жағдайда;
-инспектордың осы Қағидалардың 15-тармағында белгіленген құқықтарды жүзеге асыруына кедергі болған жағдайда.
ЕЭК Кеңесінің №127 шешімі ресми жарияланған күнінен бастап (08.09.2022 ж.) күнтізбелік 180 күн өткен соң күшіне енетініне назар аударамыз.
