Қазақстанда тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізілді

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2022 жылғы 14 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-99 бұйрығымен Қазақстанда тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына  өзгерістер енгізілді.

Бұйрыққы сәйкес өнім сапасын бағалау «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 241-бабының 2-тармағына сәйкес мемлекеттік монополияға жатады және Дәрілік заттарыд сараптау ұлттық орталығы мынадай мақсатта жүзеге асырады:

- тіркелген өнімнің сапасын айқындау;

- тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын айқындау;

- Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:

1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;

2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;

3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;

4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;

5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;

6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.

Нарықтан іріктеуге тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар осы Бұйрықтың 5 тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларына, нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларының 5 тармағына (24.12.2020ж.№ҚРДСМ-323/2020 Бұйрығы) сәйкес жатады.

Өнімнің сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы өтініш беруші монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) белгілеген бағаларға  сәйкес ДЗСҰО шотына төленеді.

Өнімнің сапасын бағалау ҚР Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен (9.02.2021ж.№ ҚР ДСМ-16) бекітілген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес берілген тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасында өндірілген немесе әкелінген дәрілік заттың және медициналық бұйымның әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

Осы Қағидалардың 6-тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларында көрсетілген түрлері бойынша өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес ДЗСҰОмен өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

Осы Қағидалардың 5-тармағының 6) тармақшасында көрсетілген түрі бойынша сапаны бағалау кезінде өндіруші (дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы, медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе олардың сенім білдірген тұлғалары ҚР Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу бойынша жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

Өтінім берушінің өтінім мен құжаттарды беруі, өнімнің сәйкестік сертификатын беруі сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.

Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалауға өтініш берген кезде және растауды талап ететін құжаттарды нотариалды куәландыру немесе апостильдеу болмаған кезде өтініш беруші қосымша кепілдік хатты (еркін нысанда) ұсынады, нотариаттық куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ құжаттардың көшірмелерін беру туралы, шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде кәсіпорын қол қойған және мөрлерімен куәландырылған (бар болса) құжаттарды ұсынады.

Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттар қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

Өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша ДЗСҰО Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚРДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады.

ДЗСҰО осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және МФБКнің шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде Ұлттық орталықтың ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң – 2022 жылғы 2-ші қазанда қолданысқа енгізіледі

Құжаттың толық мәтінімен сілтемеден танысуға болады https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2200029636 .