ҚР ДСӘДМ «ДЗСҰО» ШЖҚ РМК Сынақ орталығына жүргізілген халықаралық аудит нәтижелері
30.04.2015Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми зертханалардың (OMCL) Еуропалық Желісіне кіру мақсатында Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі Еуропалық директорат (EDQM) тарапынан ҚР ДС ӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Сынақ орталығына жүргізілген халықаралық аудит нәтижелері
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 29 қаңтардағы №41 қаулысы және 2011-2015 жылдарға Қазақстан Республикасында «Саламатты Қазақстан» денсаулық сақтауды дамыту мемлекеттік бағдарламасын іске асыру жөніндегі бекітілген іс-шаралар жоспары аясында 2015 жылдың 14-16 сәуір аралығында ҚР ДС ӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК (ДЗСҰО) Сынақ орталығының (СО) физика-химиялық зертханасына Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми зертханалардың (OMCL) Еуропалық Желісіне кіру мақсатында Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі Еуропалық директорат (EDQM) өкілдері ISO 17025 «Сынақ және калибрлеу зертханаларына қойылатын жалпы талаптар» халықаралық талаптарға сәйкестікке аудит жүргізді.
Зертхана қызметкерлері мен СО сапаны қолдау жөніндегі топтың халықаралық аудитке көп жылдық дайындығын аудиторлар тобы жоғары бағалады, жоғары білімділіктері, кәсіби іскерлік, еңбексүйгіштік және өз ісіне адалдық қасиеттер бағаланды. Қорытынды есепте: тазалық, орын-жайлардағы және жұмыс аумақтарындағы жинақылық, жабдықтармен жақсы қамтылуы, сондай-ақ оны техникалық қолдау және біліктілік сияқты оң аспектілер көрсетілді. Аудиторлар зертханада сынақ сапасына тікелей әсер ететін жоғары сапалы материалдардың, қосымша заттардың және реагенттердің пайдаланылатынын атап өтті. Сонымен қатар, СО ақпаратты басқару процесінің GAMP 5 халықаралық талаптарға сәйкестігі көрсетілді және сапа жүйесін құру мен қолдауға тырысу жоғары деңгейде мақұлданды.
Аудиторлар «ДЗСҰО»-ның дәрілік заттар айналымы саласында заңдар мен реттеуші талаптарды еуропалық және әлемнің басқа да алдыңғы қатарлы елдерімен үйлестіруге талпынысын жоғары бағалады.
Алдағы уақытта түзету іс-шараларын енгізгеннен кейін «ДЗСҰО» ШЖҚ РМК СО физика-химиялық зертханасының алдында Ассоциациялық мүше ретінде Дәрілік заттарды бақылау жөніндегі ресми зертханалардың Еуропалық Желісіне кіру мүмкіндігі ашылып отыр, бұл келесі артықшылықтарды береді:
- сынақ нәтижелерін халықаралық деңгейде мойындау;
- тұтынушылардың сеніміне және бәсекелестер алдында басымдылыққа ие болу үшін қажетті алғышарттар құру;
- көрсетілетін қызметтер сапасын жақсарту, өтініш берушілердің талаптарын барынша толық және сапалы орындау;
- сынақтар және әр процесс бойынша жұмысты басқарудың жаңа заманауи принциптерін меңгеру;
- тәжірибе алмасу және желі ішінде оқыту;
- EDQM жүргізген білім беру бағдарламаларына қатысу;
- кәсіби тестілеу бағдарламаларына қатысу;
- OMCL желісіндегі аудиттер кезінде техникалық сарапшылар ретінде зертхана қызметкерлерін жұмылдыру.
БАҚ үшін байланыс тел:
Қабденова Ақмарал
«ДЗСҰО» ШЖҚ РМК Сынақ орталығының директоры
Тел. +7 (727) 2 33 17 65