Медициналық Бұйым Регуляторларының Халықаралық Форумы International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Медициналық Бұйым Регуляторларының Халықаралық Форумы – 2011 жылы құрылған әлемнің түрлі елдерінің медициналық бұйымдарын реттеу саласындағы құзыретті органдардың ерікті қоғамдастығы. IMDRF қызметі Медициналық бұйымдардың Жаһандық Гармонизациясы бойынша Арнайы Топтың (GHTF) жұмыстарының нәтижелеріне негізделген және мыналарға бағытталған:

• регуляторлық қызметті, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету практикасын гармонизациялау және жақындастыру;
• технологиялық инновацияларды енгізуге көмек беру;
• халықаралық сауда саласында жаһандық әріптестікті нығайту.

Форумның толық мүшелері - Австралия, Бразилия, Канада, Қытай, Еуропа Кеңесі, Жапония, Ресей Федерациясы және Америка Құрама Штаттарының регуляторлық органдары.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (WHO) және Азия-Тынық мұхиты экономикалық ынтымақтастығының Гармонизациясы жөніндегі Комитет (APEC LSIF) ресми қадағалаушылар болып табылады.

Гармонизация бойынша Азия Жұмыс Тобы (AHWP) және Панамерикалық денсаулық сақтау ұйымы (PAHO) - IMDRF филиалдары.

2015 жылы 24-26 наурызда Токио (Жапония) қаласында IMDRF кезекті отырысы өтті, онда:

• ағымдағы өзекті мәселелер талқыланды,
• қызметтіің басым бағыттары айқындалды,
• түрлі жұмыс топтары әзірлеген құжат жобалары талқыланды.

ҚР ДСӘДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК мамандары диагностикалық, сәулелік, медициналық IT, электромедициналық және радиофармацевтикалық терапия жабдықтары өндірушілерінің Жаһандық Сауда Қауымдастығы (DITTA) және IMDRF ұйымдастырған семинарларға қатысты, оның шеңберінде төрт жұмыс тобының қызметі туралы ақпарат ұсынылды:

1.     SaMD (Медициналық мақсаттағы құрылғы ретінде бағдарламалық жасақтама) Application of Quality Management System IMDRF/WG/N23 Proposed Document (PD1)R3 – Сапа Менеджменті жүйесінің Қолданысы

2.     MDSAP (Медициналық бұйым өндірушілерінің Бірыңғай аудит бағдарламасы). Аталған бағытта келесі құжаттардың жобалары әзірленуде:

• IMDRF MDSAP WG N3 –“Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition” - Регуляторлық органның мойындауы үшін аудиттеуші ұйымға қойылатын талаптар;
• IMDRF MDSAP WG N4 – “Competency and Training Requirements for Auditing Organizations” - Аудиттеуші ұйымның құзыретіне және оқытылуына қойылатын талаптар;
• IMDRF MDSAP WG N5 –“Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations” - Регуляторлық органның аудиттеуші ұйымды мойындауы және мониторингілеуі үшін бағалау тәсілдері;
• IMDRF MDSAP WG N6 -“Regulatory Authority Assessor Competency and Training Requirements” - Регуляторлық органның бағалаушыларының құзыретіне және оқытылуына қойылатын талаптар;
• IMDRF/MDSAP WG/N11 - MDSAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization - Аудиттеуші ұйымды мойындау үшін шешім қабылдау және бағалау үдерісі;
• IMDRF/MDSAP WG/N22 -MDSAP:  Overview of Auditing Organization Assessment and Recognition Decision Related Processes – Аудиттеуші ұйымды бағалауға және шешім қабылдауға қатысты үдеріске шолу;
• IMDRF/MDSAP WG (PD1)/N8R2 – “Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Guidance on Regulatory Authority Assessment Methods of Auditing Organization’s Processes” - Регуляторлық органның аудиттеуші ұйымның үдерістерін бағалау тәсілдері жөніндегі нұсқаулығы;
• IMDRF/MDSAP WG (PD1)/N24R2 – “Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Medical Device Regulatory Audit Reports” - Медициналық бұйымдарды регуляторлық аудит есебі.

3.     RPS (Медициналық бұйымдарды/реттелетін бұйымдарды тіркеуге құжаттар ұсыну). Медициналық бұйымдарды регуляторлар мен өндірушілер үшін қолайлы электронды түрде жалпы техникалық файл форматында тіркеуге құжаттар беру. Жұмыс үш бағыт бойынша жүргізіледі:

1) медициналық бұйым дерегінің мазмұнын қалыптастыру;

2) электронды форматта беру технологиясын таңдау;

3) медициналық бұйымдарды бүкіл реттелетін өмір циклында сипаттайтын деректердің элементтерін таңдау.   

4.     NCAR (Ұлттық регуляторлық органдардың қорытынды алмастыру бағдарламасы). Бағдарлама адам өлімінің немесе денсаулығының едәуір нашарлауын болдырмау мақсатында түзету әрекеттерін жылдам қабылдау үшін медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі туралы тиісті ақпарат алмасуды жеңілдетуге арналған.

IMDRF мүше-мемлекеттер заңнамалық және медициналық бұйымдарды реттейтін өзге де нормативтік актілердегі өзгерістер туралы ақпарат ұсынды.

Баяндамалар IMDRF жұмысының басым бағыттарын сипаттайды. Мүдделі тараптар сауалдар қойып, өз пікірлерімен бөлісу мүмкіндігіне ие болды.

IMDRF отырысы туралы ақпарат және презентациялар www.imdrf.org. веб-сайтында ұсынылған.