Медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне қарай қалай классификацияланады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен медициналық бұйымдарды қолдану қаупінің дәрежесіне қарай классификациялаудың жаңа қағидалары бекітілді.

Ережеге сәйкес медициналық бұйымдар 4 класқа бөлінеді:

- 1 клас - қолданудың ықтимал тәуекелінің төмен дәрежесі бар медициналық бұйымдар;

- 2а класы - қолданудың ықтимал тәуекелінің орташа дәрежесі бар медициналық бұйымдар;

- 2б класы - класына қолданудың ықтимал тәуекелінің жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар;

– 3 клас - қолданудың ықтимал тәуекелінің өте жоғары дәрежесі бар медициналық бұйымдар.

Бұйрыққа сәйкес әр медициналық бұйым тек қана бір класқа жатады.

Медициналық бұйымдарды классификациялау кезінде функционалды мақсаты мен қолдану шартымен келесі критерийлер ескеріледі:

-  медициналық бұйымды қолдану ұзақтығы;

-  медициналық бұйымның инвазиялығы;

- медициналық бұйымның адам денесімен жанасуының немесе онымен өзара байланысының болуы;

- медициналық бұйымды адам денесіне енгізу тәсілі (дененің тесігі арқылы немесе хирургиялық жолмен);

- медициналық бұйымды өмірлік маңызы бар ағзалар мен жүйелер үшін қолдану (жүрек, орталық қан айналымы жүйесі, орталық нерв жүйесі);

- энергия көздерін қолдану.

Өтініш беруші белгіленген формаға сәйкес қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты медициналық бұйымдар класын (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) айқындау әдісіне сәйкес медициналық бұйымдар қандай класқа жататынын анықтайды.

Медициналық өнімдер белсенді, инвазиялық және инвазиялық емес болуы мүмкін.

Белсенді медициналық бұйымдар - диагностикалау, емдеуді бақылау немесе физиологиялық жағдайды, аурудың жай-күйін немесе туа біткен ақауларды өзгерту мақсатында ақпарат ұсынуға арналған белсенді бұйымдар.

Инвазиялық медициналық бұйымдар - дененің үстіңгі беті немесе дене тесігі арқылы денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық бұйымдар.

Инвазиялық емес медициналық бұйымдар бұл қасиеттерге ие емес.

Қолданыстағы Ережеде белсенді, инвазиялық, инвазиялық емес және басқа да медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіп-қатерінің дәрежесіне байланысты қандай кластарға жататыны егжей-тегжейлі сипатталған.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме бойынша танысуға болады: http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021808