ЕАЭО-да дәрілік заттарды cараптау және тіркеу ережелері өзгертілді

31.05.2024

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі дәрілік заттарды сараптау және тіркеу ережесіне өзгерістер енгізді.                                                                                

Құқық қолдануды ескере отырып, тіркелген дәрілік препараттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімінің әкімшілік бөлігі өзектендірілді. Сараптама жұмыстарын жүргізуді талап етпейтін және хабарлама тәртібімен жүзеге асырылатын тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу түрлері кеңейтілді және нақтыланды.                                                                                                                                         

ЕЭК Кеңесінің шешімі сараптамалық жұмыстарды жүргізу және тіркелген дәрі-дәрмектерге қатысты әртүрлі өзгерістер үшін тіркеу деректерін бағалау кезінде ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдарының (сараптама ұйымдарының) рәсімдерді орындауын оңтайландыруға мүмкіндік береді. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің жеңілдетілген рәсімі 2024 жылғы 1 наурыздан бастап берілген өтініштерге қатысты қолданылатын болады. Шешім фармацевтикалық өндірушілер үшін тіркеу дерекнамасының материалдарын әзірлеуді оңтайландыруы тиіс.