Как проводится отбор образцов фармпродукции с рынка

Отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий с рынка с учетом риск-ориентированного подхода (далее - отбор с рынка) является одним из важных этапов в пострегистрационном периоде лекарственных средств и медицинских изделий. Этот процесс регулируется приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-323/2020 от 24.12.2020 г. и № ҚР ДСМ-282/2020 от 20.12.2020 г.

Основные цели отбора образцов - получение информации о безопасности и качестве лекарственных средств и медицинских изделий непосредственно перед их применением в условиях обращения на рынке, снижение вероятности нанесения вреда здоровью, подтверждение того, что пациенты не получают некачественные лекарства и медизделия.

Перечень продукции, подлежащей ежегодному отбору с рынка, размещается на сайте НЦЭЛС и МИ www.ndda.kz в разделе «Online сервисы».

Отбор образцов проводится специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя в соответствии с согласованным графиком. При процедуре отбора составляется акт, который подписывается представителями обеих сторон.

В соответствии с правилами проведения оценки качества лекарств и медицинских изделий, производитель или его представитель, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медизделий до начала процедуры отбора с рынка заключает с экспертной организацией договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Результаты лабораторных испытаний образцов размещаются в личном кабинете представителя производителя на портале «Оценка безопасности и качества».

Отметим, по итогам первого полугодия текущего года были проведены лабораторные испытания 222 продукций, 5 из которых получили отрицательные заключения.

НЦЭЛС и МИ также напоминает о необходимости заключения договоров для формирования графика отбора образцов на текущий год.