Отвечает эксперт: часто задаваемые вопросы по ЕАЭС

В 2026 году заканчивается срок переходного периода на экспертизу и регистрацию лекарственных средств  в рамках ЕАЭС.  Производители до конца 2025 года должны привести всю документацию в соответствие с правилами Союза. Разбираемся с наиболее часто задаваемыми вопросами вместе с экспертами департамента экспертизы лекарственных средств «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» и предлагаем ответы вашему вниманию.

Вопрос: Просим пояснить процедуру признания в Республике Казахстан, при отличии зарегистрированных дозировок лекарственного препарата. Например, в РК зарегистрировано 2 дозировки, но в России 3 дозировки. Будет ли это считаться как новая регистрация или приведение в соответствие с требованиями Союза? Какой подход будет применяться у регуляторного органа государства-признания РК?  Признается ли незарегистрированная дозировка или необходимо подать на внесение изменения по национальной процедуре для унификации дозировок?

Ответ: Регистрационное досье, которое оценено в рамках референтного государства, будет принято при условии, что по дополнительной дозировке будут представлены все соответствующие данные (клинические исследования/исследования биоэквивалентности/соответствующие ин-витро исследования/биовейвер), в регистрационном досье, поданного в референтное государство. Дополнительное внесение изменений не требуется в рамках национального регистрационного удостоверения. Однако в рамках рассмотрения регистрационного досье по ЕАЭС будет выставляться дополнительный  счет по дополнительной дозировке.

Вопрос: Заявитель планирует подачу заявления на признание в государство-признания в 2024 году. Однако срок действующего сертификата GMP ЕАЭС истекает в октябре 2024 года. На данный момент идет процесс выдачи нового сертификата GMP ЕАЭС. По предварительным прогнозам, самый поздний срок получения бумажного оригинала нового сертификата GMP ЕАЭС оценивается на февраль 2025 года. Возможно ли предоставить новый сертификат GMP ЕАЭС во время экспертизы или предоставить сертификат GMP Европейского Союза?

Ответ: Сертификат ЕАЭС GMP,  действующий на момент подачи на экспертизу, будет принят. Во время экспертизы можно вложить декларацию в 1 модуль о том, что при получении обновленного сертификата ЕАЭС GMP, он  будет предоставлен во время экспертизы.

Вопрос: Для Российской Федерации референтным документом считается CCDS, однако для Республики Казахстан – SmPC ЕМА. Может ли регуляторный орган референтного государство самостоятельно обратиться в ЕЭК и согласовать данный вопрос между странами ЕАЭС? Какой документ считается основополагающим в странах ЕАЭС?

Ответ: Согласно приложению №1 Решения №78 «1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1» административная информация ИМП должна соответствовать утвержденной инструкции в стране производителя. «1.3.4. Копии ОХЛП и ИМП, одобренных уполномоченным государством страны-производителя и (или) страны - держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, заверенные уполномоченным лицом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (при наличии)».

CCDS- документ не утверждается регулятором и является внутренним документом компании (например, для учета зарегистрированных/ не зарегистрированных нежелательных реакций и т.д.). Следовательно,  SmPC  утвержденное в стране производителя/ДРУ будет основным документом для утверждения ОХЛП/ЛВ в Казахстане.

Вопрос: Может ли регуляторный орган Республики Казахстан подтвердить, что придерживается положений п. 175 Решения №78 в отношении различий по показаниям и производственным площадкам между референтным государством и государством признания при процедуре приведения в соответствии с требованиями Союза, и принимать обоснования заявителей. Данный вопрос связан с многочисленными отказами регуляторного органа Республики Казахстан при приведении в соответствия. Данный п.175 актуализирован в целях выдачи регистрационного удостоверения с условием для последующего внесения изменений заявителем. 

Ответ: При выявлении некритичных замечаний возможно принятие на условиях при различии в регистрационном досье, которые не были  учтены референтным государством. Однако критичные замечания не могут быть приняты государством признания.

Вопрос: При приведении регистрационного досье в референтном государстве (Российская Федерация), в заявлении не указали государство-признания Республику Казахстан. Однако в Казахстане данный лекарственный препарат зарегистрирован и имеет бессрочное регистрационное удостоверение. Какие действия необходимо предпринять заявителю в государстве признания или в референтном государстве?

Ответ:  Необходимо подать заявление на внесение изменений (пункт  B.I.13 Прочие изменения, не описанные в других разделах настоящего Дополнения, включающих подачу исследований уполномоченному органу <*>) в референтное государство и указать, что лекарственный препарат будет подаваться в государство признания.  

Вопрос: Возможна ли подача заявления на приведение в соответствие с требованиями Союза при наличии двух разных ДРУ одного и того же лекарственного препарата?

Ответ: В Решении №78 данный вопрос не регулируется и не имеет запрета. Республика Казахстан рассматривает подобные заявления без ограничений.

Вопросы: Требуется ли предоставлять переводы документов модуля 2 (переводы всех клинических исследований для новых показаний лекарственного препарата, зарегистрированного и обращающегося на рынке)?

Ответ: Согласно п175¹ в случае если лекарственный препарат зарегистрирован 1 в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае если русский язык не является государственным языком этого государства-члена) только модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата (в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 – 5 к настоящим Правилам). В случае если будет обращаться на рынке нескольких стран, то в Решении №78 указано какие разделы необходимо предоставлять с переводом.

Вопрос: Можно ли подать досье на перерегистрацию по национальной процедуре и параллельно подать на приведение по ЕАЭС (референтная страна – Казахстан)?

Ответ: Да, возможно, ограничений нет.

Вопрос: Регистрационное досье в каждой стране ЕАЭС имеет свои отличия. Возможно ли, при подаче на признание в государство-признания в регистрационном досье указать и описать все отличия в сопроводительном письме и приложить в раздел «К сведению экспертов» в досье?

Ответ: Все различия описываются в сопроводительном письме в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно приложению №1 Решения №78 «1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1» 1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе.

Вопрос: В Республике Казахстан необходимо внедрение сериализационного кода. Однако при внесении изменений референтное государство (при приведении в соответствие) и государство-признания проводят экспертные работы по разным пунктам. Какие действия необходимо предпринять заявителю ввиду того, что не имеет возможности повлиять не решение регуляторных органов?

Ответ: Данный вопрос урегулирован. Подается по одному пункту Б.2.д.6.а (тип 1а)

Вопрос: Каким образом будет регулироваться вопрос по макетам упаковок в стране признания Казахстане, в случае если двуязычный текст маркировки для Казахстана не помещается в полном объеме на макет упаковки аналогично макету референтного государства с одним языком (Россия), учитывая требование иметь идентичный с референтное государством текста маркировки?

Ответ: Все требования по языкам в странах признания учитываются, поэтому тексты маркировок на территории РК должны быть на казахском и русском языках. Соответственно, в случае если текст не помещается на макете аналогичном с референтным государством, рекомендуется предоставить макет с текстом на двух языках с другими размерами упаковки.

Вопрос: Можно ли не наносить номер регистрационного удостоверения ЕАЭС на вторичную упаковку? Согласно Решению 76 ЕЭК требуется, однако, как правило, не наносят.

Ответ: Согласно актам ЕАЭС нанесение номера регистрационного удостоверения наносится по усмотрению заявителя. Данное требование обязательно только для ветеринарных препаратов согласно п.8 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76 «р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов)». В случае лекарственных препаратов регистрационный номер не обязателен.

Вопрос: Вопрос касательно нормативного документа ЕАЭС. Если препарат будет только обращаться на территории Республики Казахстан, разрешается ли оставлять ссылки только на ГФ РК и на Европейскую фармакопею? Не будет ли ограничений по использованию этих фармакопей после конца 2025 года?

Ответ: Наши рекомендации – планировать приведение нормативного документа в соответствие с фармакопеей ЕАЭС в качестве внесения изменения в регистрационное досье. В рамках процедуры приведения в соответствие принимаются ссылки на другие фармакопеи только для лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на рынке РК.