Эксперты НЦЭЛС и МИ повысили квалификацию в области оценки сложных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
24.01.2025С 21 по 23 января 2025 года эксперты департамента экспертизы лекарственных средств и департамента инспекции Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛСиМИ) прошли обучающий тренинг на тему «Оценка сложных активных фармацевтических субстанций, готовых лекарственных форм и приоритетных лекарственных средств. Комбинированные продукты: процесс и процедуры оценки».
Обучение было организовано Программой «Продвижение качества лекарственных средств плюс» (PQM+) в рамках сотрудничества по укреплению систем обеспечения качества медицинской продукции.
Лекторами тренинга выступили старшие технические советники по развитию регуляторных систем PQM+ Султан Гани и Вакас Анмед.
В ходе тренинга участники изучили ключевые аспекты оценки качества сложных активных фармацевтических субстанций (АФС) и готовых лекарственных форм, а также комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой. Среди основных тем были:
- Принципы сертификации поставщиков активных фармацевтических субстанций.
- Особенности простых и сложных лекарственных форм, включая небиологические сложные лекарственные средства.
- Требования к досье для дженериков, оценка фармацевтических дженериков на основе риска.
- Руководящие принципы для АФС, включая ICH Q7 (Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических ингредиентов), ICH Q10 (Фармацевтическая система качества) и ICH Q9 (Управление рисками).
- Процессы валидации и верификации сложных аналитических методов.
- Управление качеством в процессе регулирования и производстве лекарственных средств.
Тренинг дал возможность экспертам совершенствовать знания и навыки в области оценки сложных АФС и комбинированных препаратов, проведении аудита поставщиков и производителей АФС для обеспечения качества субстанций, в работе с регистрационными досье лекарств, анализируя их на соответствие требованиям, в установлении научных и регуляторных статусов сложных лекарственных средств и комбинированных препаратов, реализации подходов надлежащей производственной практики (НПП) для производства АФС в рамках системы управления качеством.
Проведенное обучение стало очередным шагом на пути к укреплению системы качества лекарственных средств в Казахстане, обеспечению их безопасности и эффективности, а также совершенствованию процедур контроля и регулирования фармацевтического рынка.