Эксперты НЦЭЛС прошли обучение по вопросам исследования биоэквивалентности лекарственных средств

Эксперты департамента экспертизы лекарственных средств, департамента инспекции, лаборатории фармакологических испытаний ТФ г. Алматы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий с 23-25 сентября прошли обучение на тему «Обзор исследований биоэквивалентности лекарственных средств: биоаналитика».

Обучение организовано при поддержке программы «Продвижение качества лекарственных средств» (PQM+) Агентства США по международному развитию (USAID).

Программа обучения направлена на повышение квалификации сотрудников НЦЭЛС в области анализа и оценки биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств (генериков). Лектором обучения выступила Аманда Левин, Технический советник программы PQM+, которая представила передовые подходы к биоаналитическим исследованиям, использующиеся на международном уровне.

Обучение включало как теоретические сессии, так и практические занятия, направленные на развитие навыков анализа данных и применения биоаналитических методик в ходе исследований биоэквивалентности. Темы, затронутые в ходе обучения, включали:

• Обзор исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Основные принципы разработки дизайна исследований биоэквивалентности;
• Валидация биоаналитических методик и анализ исследуемых образцов (руководство ICH M10);
• Обзор отчета и данных по валидации методик;
• Принципы анализа исследуемых образцов;
• Обзор отчетов биоаналитических исследований;
• Обеспечение целостности данных;
• Распространенные несоответствия и проблемы обеспечения целостности данных.

Прошедшее обучение позволяет специалистам НЦЭЛС не только совершенствовать свои знания и профессиональные навыки, но и более эффективно применять международные методики в своей работе.