Сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан іріктеу қағидаларына өзгерістер енгізілді

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығымен нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге

бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларына өзгерістер енгізілді.

Қағидаларға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (ДЗ мен МБСҰО) жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде келесі күнтізбелік жылға Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын қалыптастырады және оны ДЗ мен МБСҰО ресми сайтында (www.ndda.kz) орналастырады.

Жоспарға енгізілген өнімді өндіруші (дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін

ұстаушысы, медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе оның сенім білдірген адамдары 10 қаңтарға дейінгі мерзімде ДЗ мен МБСҰОмен тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан

іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасасады.

Шарт жасалған сәттен бастап ДЗ мен МБСҰО 10 жұмыс күні ішінде өнім үлгілерін іріктеу кестесін қалыптастырады және оны өндірушіге келісуге жібереді.

Өндіруші өнімнің үлгілерін іріктеу кестесін оны алған күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде келіседі.

Өндіруші ДЗ мен МБСҰОнан сұрату алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіспесе, ДЗ мен МБСҰО күнтізбелік 10 күн ішінде Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне тиісті шаралар қабылдау туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Үлгілерді іріктеу кестесін қайта қарауды немесе түзету енгізуді ДЗ мен МБСҰО өндірушінің жазбаша сұратуы бойынша жүзеге асырады.

ДЗ мен МБСҰО күнтізбелік жылдың қорытындылары бойынша Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне жоспарға енгізілген өнім туралы ақпаратты Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына сәйкес (20.12.2022 ж. ҚР ДСМ-282/2020) өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау үшін жібереді.

Үлгілерді іріктеу кестесіне келесі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар кіреді:

- ерекше сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттар (+15 °C дейін температурада сақталатын);

- орфандық дәрілік заттарды қоспағанда, ағымдағы жылдың 1

желтоқсанындағы жағдай бойынша бірыңғай дистрибьютормен ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алынған саудалық

атаулары бойынша дәрілік заттар;

- Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген дәрілік заттар;

- парентеральді енгізілетін дәрілік заттар;

- in vitro диагностикасына арналған имплантацияланатын және

медициналық бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканы қоспағанда,

стерильді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, сондай-ақ жеке қорғану

құралдары болып табылатын, өндірушілердің пациенттерді немесе медицина

персоналын қорғауға арналған және жеке қорғану үшін медициналық мақсаттарда қолданылатын медициналық бұйымдары;

- Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу (27.01.2021ж. №ҚР ДСМ-9) және медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларына (23.12.2020ж. № ҚР ДСМ-315/2020) сәйкес фармацевтикалық бақылау, инспекциялау нәтижелері, Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына (23.12.2020ж. № ҚР ДСМ-320/2020) сәйкес фармакологиялық қадағалау бойынша анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жатады және нарықтан іріктеуде кезінде 3 жыл өткен препараттарда сапа жөніндегі талаптарға сәйкессіздіктер болған кезде реттеуші органдарға хабарлайды.

Бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін (20.09.2022ж.) күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме бойынша өтіп, танысуға болады file:///C:/Users/W8/Downloads/171711_kaz_20220922.pdf.