Республиканское государственной предприятие

на праве хозяйственного ведения

Национальный центр экспертизы

лекарственных средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

ОТЧЕТ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ за 2018 год

Общие сведения

Головной офис – г. АСТАНА

Работников в головном

офисе

Работников в

Территориальных

филиалах

630

420

210

Территориальных

филиалов

Испытательных

лабораторий

Испытательный центр с

лабораториями

Представительств

 На национальном уровне - на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

 На международном уровне – в системе EDQM (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 от 7 сентября 2015 г.;

 Пройдено:

- В июле 2018 г. Лаборатория фармакологических испытаний аккредитована на соответствие GLP (SNAS);

- С 3 по 5 июля 2018 г. Испытательный центр с лабораториями прошел аудит со стороны EDQM с целью

подтверждения соответствия действующему аттестату аккредитации и расширения области

аккредитации в части физико-химических испытаний МИ и биологических испытаний ЛС и МИ);

- В сентябре 2018 г. пройден преаудит на преквалификацию ВОЗ Территориального филиала Предприятия в

городе Караганда.

 Планируется:

- создание Референс-Лаборатории в г.Астана и ее преквалификация ВОЗ;

- планируется преквалификация ВОЗ Территориального филиала Предприятия в городе Алматы.

Алматы

Павлодар

Тараз

Шымкент

Караганда

(преаудит)

Усть-каменогорск

Петропавловск

Астана

Уральск

Актюбинск

Атырау

Актау

Кызылорда

Костанай

Кокшетау

Центр лабораторных

испытаний

Из них:

Работников всего

Аккредитация лабораторий Предприятия

В настоящее время ведется работа по закрытию Территориальных филиалов Предприятия в городах Костанай и Шымкент и открытию в данных

городах Представительств.

Стратегический план Предприятия на 2017-2021 г.г.

Миссия:

Народу Казахстана -

качественные, эффективные и

безопасные лекарственные

средства и медицинские

изделия. Улучшать здоровье

населения и связанные с ним

аспекты качества жизни,

оценивая качеств,

безопасность и

эффективность лекарственных

средств и медицинских

изделий, а также развивая их

доступность и рациональное

применение на основе

мультидисциплинарных, научно

обоснованных и

инновационных подходов.

Стратегическая цель:

Занять лидирующие позиции

в сфере деятельности

Предприятия в до- и

пострегистрационный

период среди государств-

членов ЕАЭС

Видение:

Лидирующая экспертная

организация среди

государств-членов ЕАЭС,

использующая передовые

мировые подходы при оценке

качества, безопасности и

эффективности

лекарственных средств и

медицинских изделий, а также

принципы гласности и

прозрачности в своей

деятельности.

1. «Совершенствование экспертизы ЛС и МИ в

дорегистрационный период с целью повышения их

доступности»;

2. «Совершенствование деятельности Предприятия в

пострегистрационный период в целях обеспечения

качества, эффективности и безопасности ЛС и МИ»;

3. «Совершенствование деятельности Предприятия

посредством реализации принципов

организационного развития»;

4. «Развитие международных связей и делового

партнерства с регуляторными органами и

организациями в сфере обращения ЛС и МИ».

Производственные показатели за 2018 год:

 Экспертиза ЛС:

поступило – 4 246 заявок (в том числе 23 заявления по ЕАЭС) и

выполнено – 4 250 заявок, в том числе остаток (переходящих)

прошлого периода, а также 1 заявление, поступившее в

рамках ЕАЭС;

 Экспертиза ИМН и МТ:

поступило – 2 435 заявка (в том числе 1 заявление по ЕАЭС) и

выполнено – 2 287 заявок, в том числе остаток (переходящих)

прошлого периода;

 ОБиК ЛС и ИМН:

выполнено – 13 939 заявок (65 758 образцов продукции), из них:

по серийной оценке – 24 заявки (402 образца продукции),

путем каждой серии (партии) – 5 793 заявки (22 802 образца

продукции), путем декларирования – 8 122 заявки (42 554

наименования продукции);

 экспертиза материалов КИ (протоколов):

поступило заявок на проведение экспертизы материалов КИ

(протоколов) – 14, рекомендовано КИ – 13, отчеты,

поступившие по завершению КИ – 8, рассмотрено поправок к

КИ – 32, проведенных совместно с государственными

органами проверок КИ – 2, участие в аккредитации

клинических баз МО для проведения КИ – 2;

 количество проведенных оценок условий производства и

системы обеспечения качества – 196;

 фармаконадзор и мониторинг побочных действий:

карты-сообщений о побочных действиях ЛС – 3 099, из них

направлены в Международный центр ВОЗ (г. Уппсала,

Швеция) – 120; карты-сообщений о побочных действиях МИ –

102; оценка периодически обновляемых отчетов по

безопасности – 728 из поступивших 1 019;

 экспертиза рекламных материалов ЛС, ИМН и МТ:

выполнено – 596, из них положительных – 528 (88,6%) и 68

(11,4%) отрицательных;

 по регистрации цен на ЛС и ИМН в рамках ГОБМП – 4 558

(из них: 2 125 – по ЛС и 2 433 – по ИМН);

 по оперативным данным доход – 5 227 292,0 тыс. тенге, в т.ч.

от реализации товаров, работ и услуг – 3 928 538,0 тыс. тенге:

от экспертизы ЛС, ИМН и МТ – 1 836 202,0 тыс. тенге, ОБиК ЛС и

ИМН – 1 969 890,0 тыс. тенге, технологически связанные –

122 445,0 тыс. тенге, прочие доходы – 1 298 754,0 тыс. тенге.

Процедура экспертизы и регистрации ЛС

Предыдущая схема (2015 г. – I полугодие 2016 г.)

1. Заключение договора в бумажном виде

2. Запись на приём

3. Заявление + электронное РД + образцы

4. Оплата

Нарочно, этапы заявителя

Этапы экспертизы (210 дней)ф

Первичная

Аналитическая

 Специализированная

фармацевтическая

 Специализированная

фармакологическая

Этап ЗОБ

Переписка с заявителем (нарочно или через сайт)

Действующая схема (со II полугодия 2016 г.)

1. Центр обслуживания заявителей

 Заключение договора

 Подача документов на экспертизу

 Запись на прием (сдача образцов)

 Оплата

 Переписка

Этапы экспертизы 210 дней

(180 для ОТП и стран региона ICH с 2018 г.)

3. Заключение безопасности (Инструкция, макеты, НД)

Выдача регистрационного

удостоверения, НД, ИМП,

макеты

7 рабочих дней

Комитет фармации МЗ РК

Выдача регистрационного

удостоверения, НД, ИМП,

макеты

10 рабочих дней

Комитет фармации МЗ РК

2. Специализированная экспертиза

Отмена лабораторных испытаний для ЛС, произведенных в

ICH с 2018 г

Единый отчёт группой экспертов

2. Валидация заявки

- Интеллектуальная проверка данных

- Прием документов в соответствии с ECTD

- Выдача заключения о безопасности

Личный кабинет заявителя

 Калькулятор услуг

 Оплата

 Переписка

через официальный

сайт www.ndda.kz

Система

управления

лекарственным

обеспечением

Ежедневное обновление

данных

Портальное

решение

Складской

учет

Выдача заключения безопасности

через ЭЦП (Госуслуга)

Искусственный

интеллект

ЛИМС

САУ

Перспективы

-Повышение

конкурентоспособности на

рынке ЕАЭС.

-Достижение стратегических

показателей по объему

экспертиз в рамках ЕАЭС в

качестве референтной

страны.

- Подготовлено предложение

сокращения сроков для

производителей ICH до 90

дней.

-Участие в преквалификации

ВОЗ.

Государственные услуги

с октября 2017 года

Государственные услуги

с октября 2017 года

Экспертиза ЛС

• План экспертных работ по ЛС на 2018 г. – 4 250 заявок.

• Фактически выполнено – 4 250 заявок ЛС (100% от плана).

• За отчетный период поступило 4 246 заявок, это на 18% больше заявок по сравнению с аналогичным периодом 2017 г.

29.12.2018 г. было выдано первое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского

применения в рамках ЕАЭС ЛП-№ 000001-РГ-KZ на ЛС «Триумек®», Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком

Оперэйшенс, Великобритания (Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations).

544

794

2214

600

920

2726

2017 2018

3552

4246

754

861

1993

614

940

2696

2017 2018

3608

4250

549

777

1642

527

916

2593

2017

2018

2968

4036

112

2017 2018

4,4% 3,4%

Количество рекомендованных заявок

Количество поступивших заявок

Количество отказов

Всего проведенных экспертиз с учетом предыдущих периодов

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

Экспертиза ИМН и МТ

• План экспертных работ по ИМН и МТ на 2018 г. – 3000 заявок.

• Фактически выполнено – 2 287 заявок (76,2% от плана).

• За отчетный период поступило 2 435 заявок, на 34% больше заявок по сравнению с аналогичным периодом 2017 г.

Увеличение количества поданных заявок на экспертизу связано с вступлением в силу единых требований к регистрации МИ

в ЕАЭС, а также с переходным периодом до 21.12.2021г. с целью возможности проведения экспертных работ МИ по

национальной процедуре.

Увеличилось количество регистраций над количеством перерегистраций, что связано с быстрым обновлением рынка ИМН

и МТ (превалирует МТ), появлением новых моделей и модификаций, требующих новых регистраций.

928

257

633

1399

330

706

2017 2018

1818

2435

961

229

626

1458

360

742

2017 2018

1816 2287

867

204

612

1245

321

693

2017 2018

1683

2259

2017

2018

Количество рекомендованных заявок

Количество поступивших заявок на экспертизу

Количество отказов

Количество завершенных экспертиз

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

7,3%

6,3%

Взаимодействие информационных систем при экспертизе в рамках ЕАЭС

Предыдущая схема (2015 г. – I половина 2016 г.)

Действующая схема (со II половины 2016 г.)

с 2017 г.

Количество поступивших заявок в зависимости от типа оценки безопасности и качества

Количество выданных решений об отказе

350

300

250

200

150

100

531

194

ЛС

ИМН

2017 2018

Оценка безопасности и качества ЛС и ИМН

7 177

(31 514 образца продукции)

5 377

(39 396 образцов продукции)

(1 162 образца продукции)

2017 2018

12549 13 939

5 793

(22 802 образца продукции)

8 122

(42 554 образца продукции)

(402 образца продукции)

Каждая серия (партия)

Путем декларирования

Серийная оценка

400

450

500

550

332

Количество выданных ЗБК

2017 2018

21729

21128

462

29077

16602

323

Каждая серия (партия)

Путем декларирования

Серийная оценка

Оценка условий производства ЛС, ИМН и МТ

Всего

ЛС

ИМН и МТ

Количество проведенных оценок условий производства

(без учета серийной оценки безопасности и качества)

2017 2018

228

112

168

148

Всего за отчетный период было организовано и проведено 196 оценок условий производства и системы обеспечения

качества (далее – оценка производства) ЛС, ИМН и МТ, из них 56 (28,6 %) составляют оценок производства ЛС, 112 (57,1 %) –

оценок производства МИ и 28 (14,3 %) – серийной оценки производства при проведении оценки безопасности и качества

ЛС и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан. Превалируют ОП зарубежных производителей ЛС и МИ.

По сравнению с аналогичным периодом 2017 года (166) количество оценок производства за отчетный период

увеличилось на 15,3%.

Среднее количество за 2018 год составило 10-11 оценок производства в месяц.

За отчетный период количество проведенных заседаний Комиссии по организации оценки условий производства и

системы обеспечения качества – 48.

Количество отрицательных решений по

результатам оценок условий производства

2017 2018

ЛС

ИМН и МТ

Экспертиза материалов КИ ЛС, ИМН и МТ

В отчетном периоде поступило 14 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), из них по

результатам экспертизы рекомендовано – 13.

В отчетном периоде было рассмотрено 32 поправки к КИ и по результатам проведенных КИ рассмотрено 8 отчетов.

За отчетный период было выдано 6 отрицательных заключений на проведение КИ.

Дополнительно в отчетном периоде проведено совместно с государственными органами проверок КИ – 2 и принято

участие в аккредитации клинических баз МО для проведения КИ – 2.

№ Показатель

2017 2018

Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП

1 2 3 4 5 6

Количество

поступивших заявок на

проведение

экспертизы

материалов КИ (протоколов), в

том

числе

31 21 14 7

Количество

рекомендованных КИ, из них: 20 14 13 4

Количество

рассмотренных поправок к КИ 25 8 32 9

Количество

отрицательных заключений

на

проведение

КИ, из них:

0 0 6 5

Количество

совместных с

государственными

органами

проведенных проверок КИ

2 - 2 2

Участие

в аккредитации клинических баз

МО

для

проведения КИ

3 - 2 2

Количество

отчетов, поступивших

по

завершении

КИ

14 12 8 8

Динамика карт-сообщений о

побочных действиях:

Принятые меры

Направлено в КФ МЗ РК 138 писем о картах-

сообщениях со смертельным исходом и

угрозой для жизни, или отсутствия

эффективности:

- Рекомендован отзыв РУ по 7 ЛС;

- Рекомендована приостановка РУ по 1 ЛС и

1 ИМН.

По 43 случаям – изъяты образцы ЛС направлены

в ИЦл Территориального филиала в городе

Алматы для определения соответствия качества

препаратов.

По 138 торговым наименованиям ЛС -

рекомендовано внесение изменений в

инструкцию по медицинскому применению.

Внесено изменении в инструкцию по

медицинскому применению по 82 торговым

наименованиям ЛС .

Наблюдается тенденция увеличения поступления карт

сообщений о побочных действиях

Перспективные

планы

- внедрение электронных карт-

сообщений о нежелательных

реакциях ЛС, ИМН и МТ в Единую

электронную систему

здравоохранения для охвата

всех медицинских организаций

страны в мониторинге побочных

действий ЛС, ИМН и МТ: в карты

стационарных и амбулаторных

пациентов;

- внедрение регистра

пациентов, которым

установлены имплантируемые

медицинские изделия;

- повышение ответственности

медицинских организаций

(первых руководителей и ДРУ) за

не предоставление сообщения

о побочных действиях ЛС, ИМН и

МТ (учитывать результаты

мониторинга побочных действий

ЛС, ИМН и МТ каждой

медицинской организации при

проведении аттестации);

- внедрение инспекции системы

фармаконадзора

фармацевтических компаний

- повышение

информированности

медицинской общественности

и населения о

фармаконадзоре и

мониторинге безопасности

ИМН, МТ.

- Внедрение программы

обучения для ответственных за

фармаконадзор в ЛПУ.

Фармаконадзор и мониторинг побочных действий

3014

2017 2018

2995

3201

102

3099

Всего

ИМН

ЛС

В настоящее время получили доступ на данный портал:

Всего 4232 медицинских и фармацевтических организации

из них:

Государственные медицинские организации- 2730 – что

составляет 67,41 % от общего количества медицинских

организации в РК (4050 мед.организаций)

Частные медицинские организации -392, что составляет

42,29 % от общего количества частных медицинских

организаций в РК (1102 частных мед.оганизаций)

Фармацевтические организации (оптовой и розничной

реализации)-636, что составляет 5,98% от общего количества

фармацевтических организаций 11280 за 2017 год. (без

аптечных пунктов киосков магазинов оптики медицинских

магазинов).

Держатели регистрационных удостоверений ЛС получили

269 и Держатели регистрационных удостоверений МИ

получили 92.

Гос.

мед.орг.;

2357

Частные

мед. орг.;

466

Объекты

оптово-

розничной

реализации

ЛС; 675

Держатели

РУ ЛС; 269

Держатели

РУ МИ; 92

Количество выданных электронных ключей

Экспертиза рекламных материалов

Количество проведенных экспертиз

рекламных материалов

2017 2018

580

596

За отчетный период в Предприятие поступило 596 рекламных материалов для проведения экспертизы на соответствие

требованиям законодательства Республики Казахстан. По сравнению с прошлым годом (580) на 2,8% увеличилось

количество поступивших материалов на проведение экспертизы рекламных материалов.

В отчетный период было проведено 596 экспертиз рекламных материалов ЛС и ИМН, из них положительных – 528

(88,6%) и 68 (11,4%) отрицательных.

За аналогичный период 2017 года было выдано положительных – 502 (86,5%) решения и отрицательных – 78 (13,5%).

Количество выданных

положительных заключений

Количество отрицательных

положительных заключений

2017 2018

502

528

2017 2018

Регистрация цены в рамках ГОБМП

С апреля 2018 года все заявления на регистрацию цен на ЛС и ИМН принимаются в электронном формате через

портал «Референтное ценообразование» согласно приказу МЗ РК от 8 февраля 2018 года № 53 «О внесении изменений в

приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля

2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на ЛС и ИМН в рамках гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи».

До вступления в силу приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 февраля 2018 года № 53 из

поступивших (на тот период) 614 заявлений, в т.ч. на ЛС – 316 и ИМН – 298, было зарегистрировано 230 заявлений, в т.ч. на ЛС

- 139 и ИМН – 91.

С момента введения в действие приказа от 8 февраля 2018 года № 53 было зарегистрировано 4 558 цен, в т.ч. на ЛС – 2

125 и ИМН – 2 433.

Показатели

2017 2018

Всего

В том числе,

ОТП

Всего

В том числе,

ОТП

МНН (ЛС)

или

Наименований (ИМН)

ТН ТН

Доля (% )

МНН (ЛС)

или

Наименований (ИМН)

ТН ТН Доля (% )

2 3 4 5 6 7 8 9

Количество принятых

заявлений

на

регистрацию

цены

в рамках ГОБМП

1425 2517 364 14,46% 1622

4558

558 12,24%

по ЛС, из них: 1293 2266 230 10,15% 1622

2125

266 12,52%

Оригиналы 345 364 0 - 206 304 1 0,33%

Генерики 437 913 129 14,13% 1286

1651

258 15,63%

Биосимиляры 45 52 0 - 108 147 7 4,8%

МИБП 0 0 0 - - - - -

орфанный 0 0 0 - 22 23 0 0

по ИМН, из них: 211 251 104 41,43% -

2433

292 12,00%

Наименование 15 - - - - - - -

ТН 210 210 99 47,14% -

2433

292 12,00%

Количество отказов

проведении

РЦО:

35 64 0 - 1 1 0 -

по ЛС 35 64 0 - 1 1 0 -

по ИМН 0 0 0 - 0 0 0 -

Благодарим за внимание!