Отчет о деятельности

Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы

лекарственных средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

за 2015-2018 г.г.

г. Астана, Октябрь 2018

Экспертиза ЛС и МИ при гос.

регистрации перерегистрации

и внесении изменений в

регистрационное досье в РК

Проведение оценки

безопасности и качества ЛС и

ИМН, зарегистрированных в

Республике Казахстан

Монопольные

функции

Технологически

связанные

Общие сведения и функции

Полное наименование организации

Республиканское государственное предприятие

на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Юридический адрес

г. Астана, пр. Мангілік Ел 20,

010000

БИН 980240003251

Управление Предприятием

Наблюдательный совет НЦЭЛС,

в составе которого:

Председатель – Вице-министр Цой А.В.

7 членов,

Полномочия членов в течение 3 лет.

• Мониторинг и ежегодная

оценка соотношения

польза/риск безопасности

ЛС и МИ;

• Осуществление

контрольно-аналитического

обслуживания, проведение

лаб. анализов изготовленных

ЛС;

• Осуществление

предварительной

экспертизы рекламных

материалов, ЛС и МИ;

• Информационные

услуги, обучающие

мероприятия;

• Издание

специализированного

журнала

• Оценка материалов

клинических исследований ЛС

и МИ;

• Осуществление оценки

условий производства и

системы обеспечения

качества;

• Проведение анализа и

оценки документов по

подготовке проекта

сертификата на

фармацевтический продукт;

• Осуществление перевода на

государственный язык

фармацевтической и

медицинской документации по

ЛС и МИ, в т.ч. инструкции по

мед. Применению;

• Проведение доклинических

(неклинических) исследований.

Функции

Национальный центр входит в единую систему в сфере обращения ЛС и МИ Республики Казахстан и

в соответствии со статьями 63, 63-1 и 65 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

осуществляет две монопольные функции:

Головной офис – г. АСТАНА

Сотрудников всего

Сотрудников в головном

предприятии

Сотрудников в

территориальных филиалах

630

421

209

Территориальных

филиалов

Испытательных

лабораторий

Испытательный центр с

лабораториями

Представительств

 На национальном уровне - на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2009

 На международном уровне – в системе EDQM (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 от 7 сентября 2015 г.;

 Пройдено:

- В июле 2018 г. лаборатория фармакологических испытаний аккредитована на соответствие GLP (SNAS);

- С 3 по 5 июля 2018 г. Испытательный центр с лабораториями прошел аудит со стороны EDQM с целью

подтверждения соответствия действующему аттестату аккредитации и расширения области аккредитации в

части физико-химических испытаний МИ и биологических испытаний ЛС и МИ);

- В сентябре 2018 г. пройден преаудит на преквалификацию ВОЗ Территориального филиала НЦЭЛС в г.

Караганда.

 Планируется:

- создание Референс-Лаборатории в г.Астана и ее преквалификация ВОЗ;

- планируется преквалификация ВОЗ Территориального филиала НЦЭЛС в г. Алматы.

Аккредитация лабораторий НЦЭЛС

Общие сведения и аккредитация лабораторий (на 10.10.2018 г.)

Алматы

Павлодар

Тараз

Шымкент

Караганда

(преаудит)

Усть-каменогорск

Петропавловск

Астана

Уральск

Актюбинск

Атырау

Актау

Кызылорда

Костанай

Кокшетау

Центр лабораторных

испытаний

Докторов наук, в т.ч.

академиков

Кандидатов наук

Сотрудников со степенью PhD

Из них:

Организационная структура

Служба внутреннего аудита

Генеральный директор

Директор

по развитию

Управляющий

директор

Наблюдательный совет Секретарь НС

Заместитель Генерального директора по

производственным вопросам

Департамент

специализиро

ванной

экспертизы ЛС

Департамента

специализиро

ванной

экспертизы

МИ

Центр по

совершенство

ванию ГФ РК и

фармакопеи

ЕАЭС

Отдел

экспертизы

материалов

клинических

исследований

Департамент по

оценке

безопасности и

качества ЛС и МИ

Центр по

фармаконадзор

у и мониторингу

побочных

действий ЛС и МИ

Центра

лабораторных

испытаний

(референс

лаборатория)

Территориальные

филиалы и

Представительств

Центр по оценке

медицинских

изделий

Экспертно-

аналитический центр

по енообразованию

Управление по

развитию

надлежащих

фармацевтических

практик и

международных

стандартов

Центр по

обслуживанию

заявителей

Административный

департамент

Управление по

переводу и развитию

языков

Центр по

стратегическому

развитию

Центр

гармонизации

законодательства

Офис проектного

менеджмента

Центр по

обеспечению

интегрированной

системы

менеджмента

Департамент

информационных

технологий

Департамент

экономики и

финансов

Центр

корпоротивной

безопасности

Юридический

отдел

Центр управления

персоналом

Управляющий

директор

Управляющий

директор

Исполнительный

директор

Исполнительный

директор

Заместитель Генерального

директора

Штатная численность и развитие персонала

фармацев

тическое;

31%

медицинск

ое; 14%

химическо

е; 16%

биологичес

кое; 14%

ветеринар

ное; 1%

иное; 25%

2015 г.

фармацев

тическое,

28.2%

медицинск

ое, 19%

химическо

е, 16.2%

биологиче

ское, 8.3%

ветеринар

ное, 1.2%

иное, 27.5%

2016 г.

фармаце

втическое;

26%

медицинс

кое; 28%

химическо

е; 15%

биологиче

ское; 7,3%

ветеринар

ное; 11%

иное; 24%

2017 г.

Штатная численность составляет: 630 ед.

фармацевт

ическое,

26%

медицинск

ое, 28%

химическое

, 15%

биологичес

кое, 7.3%

ветеринарн

ое, 11%

иное, 24%

9 месяцев 2018 г.

Штатная численность составляла: 495 ед.

Штатная численность составляла: 552 ед.

Штатная численность составляла: 548 ед.

Вопросы

требующие

решения

Количество сотрудников с высшим образованием, из них:

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

2015

год

2016

год

2017

год

2018

год

13.5%

17.6%

16.1%

20.0%

Текучесть персонала

Проделанная работа:

• Создание Инновационно-консультационной

службы для профессионального развития

работников Предприятия;

• Единая кадровая политика по Предприятию;

• Автоматизация процесса оценки работников по

системе KPI’s;

• Автоматизация кадрового делопроизводства и

централизация кадрового учета;

• Повышение квалификации работников за счет

предприятия на постоянной основе;

• Премирование по успешному завершению

проектов членам проектных команд;

• Социальные выплаты;

• Компенсационные и стимулирующие выплаты;

• Наставничество .

Планируемая работа:

• Единые стандарты массового подбора (работа

с ВУЗами РК):

1)отбор лучших выпускников;

2)прохождение стажировки;

3) принятия на работу;

• Адаптация новых работников, Наставничество ;

• Усовершенствования системы мотивации;

• Формирование культуры лидерства,

ответственности за результат;

• Повышение вовлеченности персонала,

укрепление «БРЕНДА» работодателя;

• Автоматизированная система HR процессов;

• Соответствие уровня доходов уровню рынка;

• Повышение производительности труда;

• Обновление корпоративной культуры на всех

уровнях;

• Внутренний PR;

• Создание благоприятного климата на

Предприятии.

Возможности и

перспективы

20%

40%

2015

год

2016

год

2017

год

2018

год

14,%

19,%

25,%

28,%

Специализированное

образование

Миссия:

Народу Казахстана - качественные,

эффективные и безопасные

лекарственные средства и

медицинские изделия. Улучшать

здоровье населения и связанные с

ним аспекты качества жизни,

оценивая качеств, безопасность и

эффективность лекарственных

средств и медицинских изделий, а

также развивая их доступность и

рациональное применение на

основе мультидисциплинарных,

научно обоснованных и

инновационных подходов.

Стратегическая цель:

Занять лидирующие позиции

в сфере деятельности

Предприятия в до- и

пострегистрационный

период среди государств-

членов ЕАЭС

Видение:

Лидирующая экспертная

организация среди государств-

членов ЕАЭС, использующая

передовые мировые подходы

при оценке качества,

безопасности и эффективности

лекарственных средств и

медицинских изделий, а также

принципы гласности и

прозрачности в своей

деятельности.

Стратегия 2016-2020 г.г / Стратегический план НЦЭЛС на 2016 – 2021 г.г. (утвержден 01.11.2017 г.)

1. «Совершенствование экспертизы ЛС и МИ в

дорегистрационный период с целью повышения их

доступности»

2. «Совершенствование деятельности Предприятия в

пострегистрационный период в целях обеспечения

качества, эффективности и безопасности ЛС и

МИ»

3. «Совершенствование деятельности Предприятия

посредством реализации принципов

организационного развития»

4. «Развитие международных связей и делового

партнерства с регуляторными органами и

организациями в сфере обращения ЛС и МИ»

Выполнено за 2017 г.

Степень внедрения системы менеджмента на базе

международных стандартов ISO 9001, 17025, 31000,

27001, 21500, 45001 и 37001 как подтверждение

качества, эффективности, безопасности и

транспарентности деятельности: План - 35%; Факт -

57,14%

Внедрены 4 из 7 стандартов (ISO 9001; 17025; 31000;

21500 (Принципы стандарта 21500 внедрены и

включены в Р-01-2.3.1.2-01-2017 «Политика управления

проектами», утв. 29.12.2017г).

Доля сертифицированных сотрудников среди

помощников и/или менеджеров проектов: План -

20%; Факт - 22,2%

Из 18 членов Штаба управления проектами имеют

сертификаты 4 человека.

ROA (рентабельность активов, рост показателя

характеризует эффективность деятельности в

целом): План - 2,82; Факт* - 5,5 (исполнение – 195%);

Степень реализации дорожной карты по проектному

менеджменту (на текущий год): План - 90%; Факт -

100%

Выполнены все мероприятия дорожной карты в

полном объеме (19 шт.).

ROE (рентабельность собственного капитала, рост

показателя характеризует эффективность

использования собственного капитала): План - 5,18;

Факт* - 12,5 (исполнение – 242%).

Выполнено за 9 месяцев 2018 г.

• Количество проведенных экспертиз ЛС и МИ: План - 7

250 шт.; Факт - 4619 шт.

• Уровень автоматизации процесса экспертизы: План -

90%; Факт - 87%.

• Количество проведенных оценок безопасности и

качества: План - 67 284 шт.; Факт - 46 253 шт.

• Уровень транспарентности процессов ОБиК

посредством отслеживания процедуры в режиме

реального времени: План - 100%; Факт - 100%.

• Степень удовлетворенности заявителей качеством

оказываемых услуг: План - 70%; Факт - 98,24%.

• Степень выполнения плана по цифровизации

деятельности Предприятия (в текущем году): План -

100%; Факт - 100%.

• Степень выполнения плана по созданию ИСМ на базе

международных стандартов ISO 9001, 17025, 31000,

27001, 45001, 21500, и 37001: План - 30%; Факт - 29,90%;

• Степень своевременного формирования кадрового

резерва на основании кадровой политики: План -

100%; Факт - 100%.

• Количество экспертных заключений на общие и

частные статьи ГФ Республики Казахстан и

Фармакопеи ЕАЭС, разработанных государствами-

членами ЕАЭС: План - 90 шт.; Факт - 69 шт.

• Количество рабочих групп в международных

организациях и интеграционных объединениях, в

которых представлено Предприятие: План - 11 шт.;

Факт - 12 шт.

2016 год Стратегия развития

В целях обеспечения поэтапного внедрения международных научных подходов в проведении экспертизы при

регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС и МИ, а также в проведении

оценки качества и мониторинга побочных действий ЛС и МИ в процессе клинических исследований и

пострегистрационный период, что способствует повышению конкурентоспособности и занятию лидирующих позиций

Предприятия среди экспертных организаций государств-членов ЕАЭС была разработана Стратегия развития

Предприятия на 2016-2020 годы, которая состояла из трех стратегических направлений таких, как:

Направление I. Совершенствование системы экспертизы при государственной регистрации ЛС и МИ.

Направление II. Информированность населения и медицинской общественности о доступности качественных,

безопасных и эффективных ЛС, МИ.

Направление III. Развитие фармацевтической (фундаментальной) и регуляторной (прикладной) науки. Обучение

национальных кадров. Соответственно, внедрение международных инновационных подходов в производственную

деятельность.

Выполнено за 2016 г.

Ключевые вопросы по жизненному циклу ЛС

Разработка

ЛС

Доклинические

исследования/

технические

испытания

Клинические

исследования

(Клинические

испытания)

Производство

Регистрация

/ экспертиза

Ввоз / Вывоз

ОБиК

Оптовая и

розничная

реализация

Медицинское

использование

Уничтожение/

утилизация

№

Проблемы Текущая ситуация Перспективы

Доклинические исследования

- недостаточность

лабораторий, аккредитованных

на соответствие GLP .

В июле 2018 г. лаборатория фармакологических

испытаний НЦЭЛС получила международную

аккредитацию на соответствие GLP ОЭСР (SNAS);

Создание и аккредитация на GLP

лаборатории в г.Астана (2019 г.)

Клинические исследования

- недостаточность клинических

ба соответствующих GCP;

Аккредитованы 14 клинических баз, включенных в

Единый реестр ЕАЭС

- Аккредитация клинических баз,

внедрение и обучение GCP,

обязательное проведение КИ в рамках

ЕАЭС;

- Создание Реестра КИ

Регистрация/ экспертиза

- недостаточность

квалифицированных экспертов;

- низкий уровень

автоматизации;

- отсутствие гармонизации с

международными

требованиями.

- Внедрено портальное решение (2017);

- Ранжирование экспертов по аналогии ЕС (2017);

- Рассмотрение и подготовка единого отчета

группой экспертов (2018);

- Размещение публичного отчета на сайте (2018);

- Сокращение сроков с 210 до 180 дней (2018);

-отмена лабораторных испытаний для

производителей стран ICH и прошедших

преквалификацию ВОЗ;

- Внедрение искусственного интеллекта на этапе

валидации;

- Интеграция с базовым компонентом ЕАЭС;

- Внедрение GRevP.

-Повышение конкурентоспособности на

рынке ЕАЭС.

- Достижение стратегических показателей

по объему экспертиз в рамках ЕАЭС в

качестве референтной страны.

- Подготовлено предложение сокращения

сроков для производителей ICH до 90

дней.

-Участие в преквалификации ВОЗ.

Оценка безопасности и

качества

- Отсутствие портального

решения;

- Отсутствие контроля

деятельности Территориальных

филиалов (2015);

- Отсутствие

прослеживаемости

медицинской продукции

- Внедрено портальное решение (2018);

- Введена система декларирования без

лабораторных испытаний для производителей стран

ICH и РК, имеющих GMP (2016);

- Осуществлена консолидация баз данных ТФ и

Головного офиса (2016);

- Выдача заключения по ОБК в

электронном формате;

- Внедрение процедуры отбора с рынка

на основе риск-ориентированного

подхода;

- Внедрение СОМП.

Мониторинг и регулирование

цен

Несовершенство системы

ценообразования на ЛС

Мониторинг цен и референтное ценообразование:

регистрация цены на ЛС, ИМН в рамках ГОБМП

Совершенствование методики

ценообразования на ЛС и МИ в рамках

ГОБМП с учетом

фармакоэкономического анализа с

привязкой к клиническим протоколам

лечения.

Регулирование цен на все ЛС с 2019 г

фармаконадзор

- Низкая активность субъектов

здравоохранения и держателей

РУ по репортированию о

побочных действиях МИ;

- Несовершенство

программного обеспечения

Законодательно закреплена ответственность

держателей РУ по фармаконадзору;

Внедрено репортирование через сайт НЦЭЛС и

ведение базы данных по побочным действиям ЛС;

Участие экспертов ФН в экспертизе материалов РД

при перерегистрации и ВИ (по рекомендации ВОЗ).

Разработка и внедрение комплексного

плана по развитию системы

фармаконадзора с учетом интеграции

всех ПО подведомственных организаций

МЗ РК и инструментов взаимодействия с

другими ведомствами

- Участие НЦЭЛС

Ключевые вопросы по жизненному циклу МИ

Разработка

ЛС

Доклинические

исследования/

технические

испытания

Клинические

исследования

Производство

Регистрация

/ экспертиза

Ввоз / Вывоз

ОБиК

Оптовая и

розничная

реализация

Медицинское

использование

Уничтожение/

утилизация

№

Проблемы Текущая ситуация Перспективы

Доклинические исследования

- Недостаточность

материальной базы для

проведения испытаний крупной

МТ

В июле 2018 г. лаборатория

фармакологических испытаний НЦЭЛС

получила международную аккредитацию на

соответствие GLP ОЭСР (SNAS);

Создание и аккредитация на GLP

лаборатории в г.Астана (2019 г.)

Клинические исследования

- недостаточность клинических

баз;

- проведение КИ без

соблюдения требований GСP;.

Аккредитованы 14 клинических баз, включенных

в Единый реестр ЕАЭС

- Аккредитация клинических баз,

внедрение и обучение GCP, обязательное

проведение КИ в рамках ЕАЭС;

- Создание Реестра КИ

Регистрация/ экспертиза

- отсутствие лабораторных

испытаний на МТ по

национальной процедуре

- недостаточность

квалифицированных экспертов;

- низкий уровень автоматизации;

- отсутствие гармонизации с

международными

требованиями.

- Внедрено портальное решение (2017);

- Ранжирование экспертов по аналогии ЕС

(2017);

- Проведение экспертизы МИ в зависимости от

класса безопасности;

- Создание Номенклатуры медицинских

изделий РК;

- Внедрение искусственного интеллекта на

этапе валидации;

- Интеграция с базовым компонентом ЕАЭС;

Проведение технических испытаний и

испытаний с целью оценки биологического

действия в рамках ЕАЭС;

- Внедрение GRevP.

-Повышение конкурентоспособности на

рынке ЕАЭС.

- Достижение стратегических показателей

по объему экспертиз в рамках ЕАЭС в

качестве референтной страны.

-Развитие института инспектирования

производства МИ в том числе МТ

Оценка безопасности и

качества

- Отсутствие ОБиК на МТ

- Отсутствие портального

решения;

- Внедрено портальное решение (2018);

- Введена система декларирования для

производителей имеющих сертификат EN ISO

13485 (2016);

- Осуществлена консолидация баз данных ТФ

и Головного офиса (2016);

- Проведение ОБК на медицинскую

технику путем декларирования или

серийной оценки (после выхода

законопроекта по обращению ЛС и МИ),

- Выдача заключения по ОБК в

электронном формате;

- Внедрение процедуры отбора с рынка

на основе риск-ориентированного

подхода.

Мониторинг и регулирование

цен

Отсутствие регулирования цен

на МТ

Мониторинг цен и референтное

ценообразование: регистрация цены на ЛС,

ИМН в рамках ГОБМП

- Проведение ценообразования на

медицинскую технику (после выхода

законопроекта по обращению ЛС и МИ)

в рамках ГОБМП

Мониторинг безопасности

- Отсутствие базы данных по МТ

- Низкая активность субъектов

здравоохранения и

производителей МИ по

репортированию о побочных

действиях;

- Отсутствие единых подходов к

сервисному обслуживанию

Законодательно закреплена ответственность по

мониторингу безопасности;

Внедрено репортирование через сайт НЦЭЛС

и ведение базы данных по побочным действиям

МИ;

Участие экспертов ФН в экспертизе

материалов РД при перерегистрации и ВИ (по

рекомендации ВОЗ).

Разработка и внедрение комплексного

плана по развитию мониторинга

безопасности с учетом интеграции всех

ПО подведомственных организаций МЗ РК

и инструментов взаимодействия с

другими ведомствами . Создание

эффективной модели сервисной службы

МТ. Создание Национальной базы МТ

- Участие НЦЭЛС

Процедура экспертизы и регистрации ЛС

Предыдущая схема (2015 г. – I полугодие 2016 г.)

1. Заключение договора в бумажном виде

2. Запись на приём

3. Заявление + электронное РД + образцы

4. Оплата

Нарочно, этапы заявителя

Этапы экспертизы (210 дней)

5. Первичная

Аналитическая

 Специализированная

фармацевтическая

 Специализированная

фармакологическая

Этап ЗОБ

Переписка с заявителем (нарочно или через сайт)

Действующая схема (со II полугодия 2016 г.)

1. Центр обслуживания заявителей

 Заключение договора

 Подача документов на экспертизу

 Запись на прием (сдача образцов)

 Оплата

 Переписка

Этапы экспертизы 210 дней

(180 для ОТП и стран региона ICH с 2018 г.)

3. Заключение безопасности (Инструкция, макеты, НД)

Выдача регистрационного

удостоверения, НД, ИМП,

макеты

7 рабочих дней

Комитет фармации МЗ РК

Выдача регистрационного

удостоверения, НД, ИМП,

макеты

10 рабочих дней

Комитет фармации МЗ РК

2. Специализированная экспертиза

Отмена лабораторных испытаний для ЛС, произведенных в ICH с 2018 г

Единый отчёт группой экспертов

2. Валидация заявки

- Интеллектуальная проверка данных

- Прием документов в соответствии с ECTD

- Выдача заключения о безопасности

Личный кабинет заявителя

 Калькулятор услуг

 Оплата

 Переписка

через официальный сайт

www.ndda.kz

Система управления

лекарственным

обеспечением

Ежедневное обновление

данных

Портальное

решение

Складской учет

Выдача заключения безопасности через ЭЦП

(Госуслуга)

Искусственный интеллект

ЛИМС

САУ

Перспективы

-Повышение

конкурентоспособности на рынке

ЕАЭС.

-Достижение стратегических

показателей по объему экспертиз

в рамках ЕАЭС в качестве

референтной страны.

- Подготовлено предложение

сокращения сроков для

производителей ICH до 90 дней.

-Участие в преквалификации ВОЗ.

Государственные услуги с октября 2017 года

Государственные услуги

с октября 2017 года

План - экспертных работ по ЛС на 2018 г. 4250 заявок, фактически выполнено 2879 экспертиз ЛС – 70%. Всего поступило 2835 заявок, уменьшение количества поданных заявок на регистрацию по

сравнению с 2017 г. связано с подготовкой документов заявителями по процедуре приведения в соответствие с правилами ЕАЭС.

С 2017года ведется работа по актуализации данных

Государственного реестра ЛС. Все выявленные

несоответствия разделены на критические и технического

характера. Выявлено 8 препаратов с нерациональными

комбинациями активных веществ, в результате чего КФ МЗ

РК отозваны регистрационные удостоверения на 6 ЛП и 2

отказаны на перерегистрации. Работа по актуализации ГР

ЛС продолжается.

302

133

1062

840

469

559

399

260

209

281

226

209

Индия

Казахстан

Германия

Россия

Украина

Польша

Франция

Словения

Турция

Венгрия

Оригинальные

Воспроизведенные

Анализ зарегистрированных ЛС в разрезе

стран (ТОП 10)

8,7%

10,0%

5,5%

3,6%

3,5%

3,5% 3,4%

3,0%

13,9%

11,3%

844

841

659

383

821

1021

974

598

1618

2555

2721

1854

3283

4417 4354

2835

2015 2016 2017

9 мес 2018

Количество поступивших заявок на

экспертизу

1103

785

905

448

871

934

1083

721

1794

2344

2755

1710

3768

4063

4743

2879

2015 2016 2017

9 мес 2018

регистрация перерегистрация внесение изменений

Всего проведенных экспертиз с учетом

предыдущих периодов

220

141

166

143

397

249

219

2015 2016 2017

9 мес 2018

Количество отказов

Зарубежные

7106

89%

ОТП

922

11%

Всего зарегистрировано 8028 наименований ЛС

1954- 25%

5826- 72%

248- 3%

Оригинальные

Генерики

Биотехнологические

рецептурные

6200- 77%

безрецептурные

1828- 23%

Рецептурные/безрецептурные ЛС

Изменения по удельному весу отказов

связано с внедрением в 2017 году

стандарта Государственной услуги.

Количество отказов в 2018 году –3 % от

общего количества выданных

заключений. Внедрение портального

решения «Экспертиза» привело к отсеву

некомплектных досье на этапе ЦОЗ, как

следствие уменьшилось количество

отказов. Улучшение качества РД,

проведение научных консультаций

способствовали подаче качественных

досье. В 2015, 2016 годах отказы

включались в заявления по неоплате.

Производственные показатели по экспертизе ЛС

Количество поступивших заявок

Количество проведенных экспертиз

Количество отказов

В РАЗРЕЗЕ СТРАН ( ТОП 10)

16,7%

11,8%

10,9%

7,2%

7,1%

4,4%

3,9%

3,2%

3,1%

2,2%

 План - экспертных работ по МИ на 2018 г. 3000 заявок, фактически выполнено 62%. В рамках вступления единых требований к регистрации

МИ в ЕАЭС, а также в рамках переходного периода для возможности регистрации по национальной процедуре до 21.12.2021г.,

наблюдается положительная динамика увеличение количества поданных заявок на экспертизу МИ

 В условиях выхода ОТП на рынки государств-членов ЕАЭС, развития национальной промышленности, выпуска конкурентоспособной

продукции, увеличения рынка сбыта привело к увеличению подачи заявок на экспертизу ОТП (с 2016 г. на 35%). Также, увеличение заявок

связано с прозрачной процедурой экспертизы (программное обеспечение экспертизы, электронный формат взаимодействия с

заявителями через личный кабинет). Увеличилось количество регистраций над количеством перерегистраций, что связано с быстрым

обновлением рынка МИ, особенно МТ, появлением новых моделей и модификаций, требующих новых регистраций.

1187

516

1191

1062

412

260

333

261

393

419

739

516

1992

1195

2263

1839

2015 2016 2017

9 мес 2018

150

124

120

169

174

170

104

2015 2016 2017 2018

Изменения по удельному весу отказов связан с

введением в 2017 году стандарта

Государственной услуги, где на этапе

заключения до подачи заявки исключаются

отказы по неоплате и некомплектности

регистрационного досье.

*Статистика отказов в странах ОЭСР с среднем

2-3% от общего количества

Зарубежные

8544

92%

ОТП

748

Всего зарегистрировано 9292 наименований МИ

АНАЛИЗ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МИ В

ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ

5404-72 %

3888 -28%

0, 0%

ИМН МТ

29%

40%

21%

10%

70%

19%

1 класс 2а класс 2б класс 3 класс

Всего ОТП

В РАЗРЕЗЕ КЛАССОВ БЕЗОПАСНОСТИ

Производственные показатели по экспертизе МИ

1361

1314

1317

967

325

388

333

227

395

427

781

455

2081

2129

2431

1649

2015 2016 2017

9 мес 2018

Готовность Республики Казахстан к общим процессам ЕАЭС в

сфере обращения лекарственных средств и медицинских

изделий

Интеграция С

базовым

компонентом

Утверждение

прейскуранта

Семинары и

обучающие

услуги

Гармонизация с

НПА ЕАЭС

В 2018 начался процесс

приема заявлений о

регистрации

лекарственных средств

(12) и медицинских

изделий (1), также как и

лабораторные испытания

медицинских изделий

Участие в рабочих

группах ЕАЭС

Клинические базы

и лаборатории

Веб-порталы

Искусственный

интеллект

Проблемы:

1. Несвоевременная интеграция ИС ЕЭК с национальными компонентами РК;

2. Риск непризнания отчетов референтного государства странами признания;

3. Требуется усиление кадрового состава НЦЭЛС и ускорение разработки и внедрения искусственного интеллекта.

Процедура оценки безопасности и качества лекарственных средств

Предыдущая схема (2015 г. – I половина 2016 г.)

Действующая схема (со II половины 2016 г.)

Перспективы

- Выдача заключения по ОБК в электронном формате;

- Внедрение процедуры отбора с рынка на основе

риск-ориентированного подхода;

- Внедрение СОМП.

с 2017 г.

Виды ОБК 2015 2016 2017 9 мес.

2018

Партия 55410 40898 29474 16602

Серийная

оценка

322 425 685 462

Декларирова

ние

- 5172 30748 29077

ВСЕГО 55732 46495 60907 46141

Количество выданных заключений о

безопасности и качестве за 2015-2017 гг. и 9

мес. 2018 г.

Проблемы

- Заявители не готовы к онлайн подаче заявления на

ОБК;

- Не все заявители РК имеют GDP (5%) и GPP;

- Требуется внесение изменений в приказ МЗ РК №269

Фармаконадзор

Количество выданных электронных ключей – 4518

2943

342

812

337

Гос. мед.орг.

Частные мед. орг.

Объекты оптово-розничной

реализации ЛС

Держатели РУ ЛС

Держатели РУ МИ

Динамика карт-сообщений о побочных действиях ЛС за 2015-

2017 гг. и 9 мес.2018 г.:

1725

2647

3014

2138

2015 г 2016 г 2017 г 9 мес. 2018

В 2015 году по противомикробным препаратам для системного

использования поступило - 1487, по противоопухолевым препаратам – 28, а

по препаратам, влияющих на пищеварительный тракт - 29 карт-сообщений.

В 2016 году по противомикробным препаратам для системного

использования поступило - 2282, по противоопухолевым препаратам – 43, а

по препаратам, влияющих на пищеварительный тракт - 45 карт-сообщений.

В 2017 году по противомикробным препаратам для системного

использования поступило - 2618, по противоопухолевым препаратам – 109, а

по препаратам, влияющих на пищеварительный тракт - 44 карт-сообщений.

За 9 мес. 2018 года по противомикробным препаратам для системного

использования поступило - 1631, по противотуберкулезным препаратам –

704, а по антибактериальным препараты для системного использования - 578

карт-сообщений.

Принятые регуляторные меры в отношении ЛС

Количество карт-сообщений по АТХ коду за 2015-2017 гг. и 9

мес.2018 г :

2016 г.

2017 г.

9 месяцев 2018 г.

Отзыв серий – 2

Приостановка РУ – 2

Отзыв РУ – 1

по 5 ЛС:

- 3 отзыва серий

- отзыв РУ по 2 МНН

по 26 случаям – изъяты образцы

ЛС направлены в ИЦ для

определения соответствия

качества препаратов.

по 628 торговым

наименованиям ЛС -

рекомендовано внесение

изменений в инструкцию по

медицинскому применению.

Внесено изменении в

инструкцию по медицинскому

применению по 249 торговым

наименованиям ЛС

- Рекомендован отзыв РУ по 5

МНН

- по 43 случаям – изъяты

образцы ЛС направлены в ИЦ

для определения соответствия

качества препаратов.

- по 138 торговым

наименованиям ЛС -

рекомендовано внесение

изменений в инструкцию по

медицинскому применению.

Внесено изменении в

инструкцию по

медицинскому применению

по 82 торговым

наименованиям ЛС .

Создание референс-лаборатории: I и II этапы

Референс-лаборатория НЦЭЛС в

г. Астана

Создание и оснащение лаборатории в здании S4

3 блока Общая полезная площадь до 1500 кв. м.

1 блок

370 кв. м.

2 этаж

Лаборатория физико-химических испытаний

2 блок

340 кв. м.

3 этаж

Лаборатория испытаний медицинских изделий

3 блок

370 кв. м. 4 этаж

Лаборатория биологических испытаний

Создание и оснащение лаборатории в 5-ти этажном здании на территории

блока ПК2 Astana Business Campus

5 этажей

Общая площадь - 9 277 кв. м.

(Референс-лаборатория – 4 657 кв.м.;

ГО Предприятия – 3 087 кв.м.)

1 этаж

1 575 кв. м.

Лаборатория физико-химических испытаний – 787,5 кв. м.;

ГО Предприятия – 787,5 кв. м. (ЦОЗ, Канцелярия)

2 этаж

1 537 кв. м.

Лаборатория испытаний медицинских изделий – 768,5 кв. м.;

ГО Предприятия - 768,5 кв. м. (ДСЭЛС, ДСЭМИ, ЦФНиМПД)

3 этаж

1 535 кв. м.

Лаборатория биологических испытаний (иммунобиология) – 767,5 кв.м.;

ГО Предприятия - 767,5 кв. м. (Адм.блок, УОБиК, УВиРНФПиМС)

4 этаж

1 535 кв. м.

Лаборатория биологических испытаний (микробиология, токсикология) - 767,5 кв.м.;

ГО Предприятия - 767,5 кв. м. (ДИТ, ЦМиАЦ, УРиРЯ, ДСРиСЗ)

5 этаж

1 533 кв. м.

Лаборатория фармакологических испытаний, виварий – 1 533 кв. м.

6 этаж

1 533 кв. м.

Технический этаж

(складские и хозяйственные помещения)

Здания/помещения соответствуют международным требованиям – WHO GLP OECD, «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях»,

Женева, 2004 г, ACEN 242.1-ARS - ARS Facilities Design Standards –«Технические требования к разработке, конструированию, переделке и восстановлению зданий для

исследовательских лабораторий», за исключением ряда мер, требующих доработки.

• Прозрачность

• Доступность

• Мониторинг

• Ценностно-ориентированный подход

• Обратная связь

• Эффективность

Цифровизация

Центр по обслуживанию

заявителей

ww.ndda.kz

Веб портал

Искусственный интеллект

Личный кабинет

Калькулятор расчета стоимости

Система электронного

управления очередью

Отслеживание статуса работ

Онлайн заключение договоров

Онлайн подача заявления

Электронно-цифровая подпись

Заключение о безопасности

эффективности и качестве

подписанное ЭЦП

Онлайн подача досье в

формате CTD

Электронная переписка

www.ndda.kz

Выполнено за 2015 – 2018 г.г.

Уровень автоматизации процессов за 2015-2018 г.г.

Наименование 2015 2016 2017

2018

(план)

Комментарии

Экспертиза ЛС, ИМН и МТ 30% 40% 60%

90%

Переход портального решения Экспертиза ЛС;

Разработка портального решения Экспертиза МИ;

Интеграция 1С, СЭД, СУЛО .

Оценка безопасности

качества ЛС, ИМН

30% 40% 80%

100%

Переход портального решения «Оценка

безопасности качества ЛС, ИМН», миграция данных из

текущей системы Safety, подключение к системе

Территориальных филиалов

Доклинические и

клинические

исследования

30% 40% 45%

50%

Изучение процессов как есть «as is», определение

участков для автоматизации

Фармаконадзор 30% 40% 45%

50%

Разработка «ПД МИ», Изучение процессов как есть «as

is», предпроектное обследование

Мониторинг и анализ цен 30% 40% 100%

100%

Совершенствование системы на основании нового

НПА (№639 Приказ)

Оценка рекламных

материалов

30% 40% 100%

100%

Совершенствование системы в части интеграции с 1С

Управление персоналом 30% 40% 100%

100%

Совершенствование 1С ЗУП на основании требовании

ЦУП

Лабораторные

исследования

30% 40% 60%

70%

Внедрение лабораторной информационной системы

Официальный сайт Dari.kz

(www.ndda.kz)

30% 40% 100%

100%

Переход на новый домен www.ndda.kz

Номенклатура

медицинских изделий РК

30% 40% 100%

100%

Совершенствование системы НМИРК

Интеграция

Государственный Реестр 30% 40% 100%

100%

Разработка мобильного приложения

Евразийский

экономический союз

30% 40% 60%

90%

Установка и настройка БК остальных компонентов

Финансовое управление 30% 40% 80%

90%

Внедрение модуля «Бюджетирование»

СОМП,

прослеживаемость,

мониторинг ЛС, ИМН и МТ

30% 40% 60%

80%

Разработка Концепции, ТЭО, ПО и Пилотный проект

Ситуационно –

аналитический центр

0% 0% 40%

100%

Модуль «Закупки», «Бюджетирование», «KPI»

НПА в рамках ЕАЭС

Национальный уровень

2016 г.

2017 г.

9 месяцев 2018 г.

№269 «Об утверждении Правил

проведения оценки безопасности и

качества лекарственных средств и

изделий медицинского назначения,

зарегистрированных в Республике

Казахстан»

№ 639 «Об утверждении Правил

формирования цен на

лекарственные средства и изделия

медицинского назначения в рамках

гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи»;

№ 516 «Об утверждении Перечня

товаров, не относящихся к

лекарственным средствам, изделиям

медицинского назначения и

медицинской технике»;

№671 «Об установлении цен на услуги,

реализуемые субъектом

государственной монополии»;

№293 «Об утверждении стандартов

государственных услуг в сфере

фармацевтической деятельности»);

№405 «Об утверждении Правил

проведения внутриаптечного контроля

изготовленных лекарственных

препаратов».

№322 «О признании Глобальной

номенклатура медицинских изделий

Республики Казахстан»

Согласно Дорожной карте МЗ РК

по разработке НПА в рамках

реализации проекта Закона РК «О

внесении изменений и

дополнений в некоторые

законодательные акты РК по

вопросам обращения ЛС и МИ»:

Необходимо внесение изменений

в НПА и разработка новых НПА –

62 НПА;

Подготовлено НПА – 18 НПА.

Согласно Дорожной карте

НЦЭЛС – 29 НПА, из них:

5 НПА второго уровня

37 НПА второго уровня

6 НПА второго уровня

6 НПА третьего уровня

4 НПА второго уровня

10 НПА третьего уровня

Обсуждается 67 НПА, из них

разработано РК в сфере

обращения ЛС – 18 НПА

2015 г.

№ 735 «Об утверждении Правил

государственной регистрации,

перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное

досье лекарственных средств,

изделий медицинского

назначения и медицинской

техники»

№ 736 «Об утверждении Правил

проведения экспертизы

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и

медицинской техники»;

№ 413 «Об утверждении Правил

выдачи сертификата на

фармацевтический продукт

(СРР).

Нормотворческая деятельность

Ключевые аспекты ИСМ

2015 г.

1. Проведен анализ деятельности

Предприятия с целью

совершенствования и внедрения

Системы менеджмента

качества на базе

международного стандарта

ISO 9001.

2. Начата работа по разработке

и внедрению Системы

менеджмента качества на базе

международного стандарта ISO

9001.

3. Разработаны, согласованы,

утверждены и введены в действие

93 документа по СМК.

4. Разработан, утвержден и

актуализирован Перечень

необходимых к разработке

документации по обеспечению

информационной безопасности

в соответствии с международным

стандартом ISO/IEC 27001:2013.

2016 г.

1. Разработаны, утверждены и

введены в действие внутренние

нормативные документы по

обеспечению СМК, в том числе

Ландшафтные карты бизнес-

процессов Предприятия по

монопольным функциям

(экспертиза ЛС и МИ, оценка

безопасности и качества ЛС и

МИ).

2. Сформирован Сводный реестр

документов, регулирующих

деятельность Предприятия (НПА,

стандарты и директивы,

внутренние нормативные

документы).

3. Принято участие в самооценке

для преквалификации ВОЗ.

4. Разработаны и пересмотрены

45 положений и 226 должнгостных

инструкций.

5. Успешно пройден внешний

сертификационный аудит на

соответсвие Предприятия

международному стандарту

ISO 9001:2015.

1. Разработано, пересмотрено

и актуализировано 1355

внутренних нормативных

документов (71%) из 1848

руководящих документов

Предприятия (в том числе

Ландшафтные карты и Карты

процессов по монопольным и

технологически связанными с

ними деятельности).

2. Проведена частичная

интеграция процессов в

соответствии с требованиями

международных стандартов ISO

9001:2015 и ISO/IEC 17025:2005 в

деятельности Предприятия.

3. Внедрены принципы

международных стандартов ISO

31000 (управление рисками) и

ISO 21500 (проектный

менеджмент).

4. Получен сертификат на

соответствие требованиям

международного стандарта ISO

9001:2015 TUV (Германия).

2017 г.

2018-2021 гг.

1. Внедрена система оценки

удовлетворенности

потребителей услуг и механизмы

обратной связи.

2. Внедрены принципы

надлежащей практики

экспертизы (GRevP).

1. Внедрение принципов систем

менеджмента на базе

международных стандартов

ISO 22301 (непрерывность

деятельности), ISO 27001

(информационная

безопасность), ISO 37001

(противодействие коррупции),

ISO 45001 (охрана здоровья).

2. Разработка, внедрение и

последующая сертификация

(аккредитация) интегрированной

системы менеджмента на базе

международных стандартов (ISO

9001, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 27001,

ISO 31000, ISO 21500, ISO 22301, ISO

37001 и ISO 45001) как

подтверждение качества,

эффективности, безопасности и

транспарентности деятельности

Предприятия.

• Повышение эффективности механизмов управленческих стратегий и системы

операционного менеджмента;

• Повышение производительности, эффективности и прозрачности услуг,

предоставляемых Предприятием.

• С 2007г. НЦЭЛС является полноправным членом

Международной программы ВОЗ по мониторингу

побочных действий лекарственных средств и имеет

доступ к соответствующей базе данных ВОЗ;

• С 29 ноября по 02 декабря 2016г, принято участие в

международной конференции регуляторных

органов в сфере обращения лекарственных

средств (International Conference f Drug Regulatory

Authorities - ICDRA) в Кейптаун (Южная Африка).

• Подготовлен и размещен в Sharepoint отчет о самооценке ВОЗ;

• В рамках программы самооценки, эксперты НЦЭЛС направлены на

обучение в Итальянское агентство по ЛС (AIFA);

• Проведена переквалификация ВОЗ ФХЛ г. Караганда;

• С 24 по 27 июля 2018г. специалистами ВОЗ проведена техническая помощь в

имплементации Надлежащей практики производства/ дистрибуции и

подготовке фармацевтического инспектората в РК;

• С 20 по 24 августа 2018г. представителями ВОЗ проведена самооценка

национальных регуляторных органов;

• С 03 по 07 сентября 2018г. Участие в ICDRA и выступление с докладом на

тему: «Регулирование лекарственных средств в Республике Казахстан и

готовность к условиям общего рынка ЕАЭС» в Дублине (Ирландия).

• 2019г.: Создание Референс-Лаборатории в г.Астана и ее

преквалификация ВОЗ; Преквалификация ВОЗ МБЛ в

г.Караганда; Преквалификация ВОЗ в г.Шымкент,

г.Актобе, г.Тараз, г.Костанай;

• 2020г.: Преквалификация ВОЗ- МБЛ в г.Костанай;

Преквалификация ВОЗ- ФХЛ в г.Шымкент, г.Актобе;

• 2020г. Планируется проведение ICDRA в Республике

Казахстан.

• В ноябре 2016г. проведен комплекс

организационных работ с секретариатом ICH, по

итогам которого Республика Казахстан получила

статус страны-наблюдателя в ICH.

• С 01 по 07 июня 2018г. принято участие и проведена работа в заседаниях

IPRР, Ассамблеи ICH, а также в рабочей группе Е11A - «Педиатрическая

экстраполяция»;

• 16 июля 2018 г. проведена первая телекоференция IPRP с целью обсуждения

Стратегического плана IPRP.

• С 10 по 15 ноября 2018г. планируется участие в

заседаниях IPRP, Ассамблеи ICH, а также в 4-х рабочих

группах ICH: Е11А – «Педиатрическая экстраполяция»; Q2

(R2)/Q14 – «Разработка аналитической процедуры»; Q13

– «Непрерывное производство»; E9(R1) – «Определение

подходящей оценки для анализа клинических

испытаний»;

• 2020 г.: получить членство в ICH.

• 8 октября 2015г. Республика Казахстан, в лице

НЦЭЛС была принята в Рабочую группу IMDRF.

• 07 февраля 2018г. принято участие в ВКС рабочей группы IMDRF по

терминологии и кодированию побочных эффектов «Adverse Event

Terminology and Coding Working Group».

• 2019г.: Поддержание членcтва в рабочей группе AEWG;

• Внедрение и имплементация основных международных

требований по МИ в законодательстве РК.

Проделанная работа

Перспективы

Что было

Взаимодействие с международными организациями

• В ноябре 2015г. Республика Казахстан принята в

членство AHWP в статусе Регуляторного органа;

• 23-24.10.2017г. состоялся обучающий семинар по

вопросам регулирования МИ в рамках программы

Capacity building AHWP.

• Проводится работа в рамках рабочих групп: WG 1 (Pre-market: General MD);

WG 2 (Pre-market: IVDD); WG 7 (Системы менеджмента качества: работа и

внедрение); WG 8 (Стандарты).

• Поддержание членства в рабочих группах;

• 22-25 октября 2018г. планируется участие в 23-й

ежегодной встрече;

• 2018/2019г. планируется обучающий семинар по

вопросам регулирования МИ в рамках программы

Capacity building AHWP.

• В сентябре 2015г. Испытательный центр с

лабораториями (Алматы) был аккредитован EDQM

и получил статус ассоциированного члена сети

GEON (General European OMCL Network –

Европейская сеть официальных лабораторий по

контролю качества ЛС).

С 03 по 05 июля 2018г. в ИЦ л ТФ города Алматы была проведена:

• Повторная аккредитация физико-химической лаборатории для продления

аттестата аккредитации до 2022 года;

• Аккредитация лаборатории МИ ИЦл ISO 17025 ;

• Аккредитация лаборатории биологических испытаний Ицл.

• 2018г.: расширение области аккредитации в части

биологических испытаний и испытаний медицинских

изделий$

• Август 2018г.: прохождение аудита Центра

лабораторных испытаний г.Астаны со стороны OMCL для

получения аттестата аккредитации EDQM.

• В 2017г. проведен предварительный аудит SNAS.

• В апреле 2018г. проведен окончательный аудит по аккредитации

фармакологической лаборатории в г. Алматы на соответствие требованиям

GLP ОЭСР;

• 31 июля 2018г. Получено свидетельство №G-051 о прохождении аудита со

стороны SNAS на соответствие ЛФИ требованиям GLP ОЭСР по

фармакокинетическим исследованиям и исследованиям

биоэквивалентности.

• Аккредитация Центра лабораторных испытаний г.

Астаны.

Проделанная работа

Перспективы

Что было

Взаимодействие с международными организациями

• В 2015 г. пришло приглашение присоединиться к

сети PPRI.

• 15-16 мая 2018г. в Баку (Азербайджан) принято участие в Втором

техническом совещании сети PPRI стран СНГ.

• 2019г.: Создание сети PPRI для стран СНГ под

координацией Республики Казахстан

• В 2006 г. РК вошла в Европейскую фармакопейную

комиссию Совета Европы в качестве страны-

наблюдателя.

• В 2007 г. получено разрешение Европейского

директората по качеству ЛС Совета Европы (EDQM)

на гармонизацию фармакопейных текстов.

• Проведена работа по актуализации монографий ГФ РК с текущим

изданием Европейской фармакопеи.

• Гармонизация ГФ РК с Европейской фармакопеей

позволяет проводить объективную и надежную оценку

качества лекарственных средств путем привлечения их

высоких стандартов, способствуя тем самым

осуществлению ее высокой гуманной миссии.

• 25 октября 2010 г. заключен договор о

предоставлении прав копировать и адаптировать

Фармакопею Соединенных Штатов Америки -

Национальный Фармацевтический Справочник.

• Своевременно предоставляются подробные отчеты с указанием

монографий и общих статей в Фармакопейную конвенцию США;

• В октябре 2018 г. планируется обучение USP.

• Расширение круга ЛС, охватываемых ГФ РК, в связи с

Соглашением о предоставлении права на копирование

и адаптирование текстов Фармакопеи США (USP) в ГФ

РК, а также расширение возможности актуализации ГФ

РК с текущим изданием USP.

По состоянию на 2015-2018 гг.

Планируется на 2019-2021 г.г.

22 заключенных Меморандумов о сотрудничестве на

национальном уровне (НИИ, ВУЗы);

18 заключенных Меморандумов о сотрудничестве на

международном уровне;

2016 год: присвоение Республике Казахстан статуса

страны-наблюдателя в ICH;

2017 год: включение в состав членов IPRF и IGDRP;

2018 год: экспертами ВОЗ проведен бенчмаркинг

национальной системы регулирования лекарственных

средств, которая оценит регуляторную систему Казахстана,

определит уровень зрелости отрасли, по результатам которых

будут получены конкретные рекомендации по плану

дальнейших улучшений.

2019 год: поддержание членства и активное участие в

рабочих группах ICH, AHWP и IMDRF.

2019 год: планируется обучающий семинар по вопросам

регулирования МИ в рамках программы Capacity building

AHWP;

2019 год: cоздание сети PPRI для стран СНГ под

координацией Республики Казахстан

2019 год: cовместные испытания по медицинским изделиям

и медицинской технике на площадке TUV Rheinland;

2020 год: получить членство в ICH;

2021 год: заключенные Меморандумы и тесное

сотрудничество с потенциальными стратегическими

партнерами из экспертных организаций стран-участников

ОЭСР: Япония, Южная Корея, Франция, Венгрия, Польша,

Великобритания, Германия, Ирландия, Италия, Сингапур.

Достижения НЦЭЛС:

• Членство в Азиатской рабочей группы по

гармонизации (AHWP) в статусе Регуляторного

органа;

• Статус страны-наблюдателя в ICH;

• Ассоциированный член сети GEON;

• Статус страны-наблюдателя в Европейской

фармакопейной комиссии Совета Европы;

• Участница Международной программы

Всемирной организацией здравоохранения

(ВОЗ) по мониторингу ЛС;

• Член рабочей группы Управляющего Комитета

Международного форума регуляторов

медицинских изделий (IMDRF);

• Присвоен статус члена Фармакопейной

конвенции США с правом решающего голоса

• Испытательный центр НЦЭЛС является членом

сети официальных лабораторий по контролю

качества Европейского директората системы

качества Евросоюза (EDQM EC).

Дорожная карта для усиления Национального регуляторного органа

Предоставить ПИР

с комментариями

на второй проект

отчета

24 АВГ

2018

26 НОЯ 2018

5 ОКТ

2018

Отчет прогресса/реализации будет

рассмотрен и проверен ВОЗ

Отправка

первого проекта

отчета

(Kazakhstan

SharePoint)

Отправка второго

проекта отчета

(SharePoint) в НРО от

ВОЗ

19 СЕН

2018

Завершение отчета

и объявление

результата

26 ДЕК 2018

Предварительная оценка ВОЗ

№

Индикатор

Реализация

(%)

Уровень

зрелости (УЗ)

Национальная

регуляторная система

95 % 2

Регистрация

94 % 2

Фармаконадзор

92 % 1

Постмаркетинговый

надзор

87 % 2

Лицензирование

65 % 1

Инспектирование

59 % 1

Лаборатория

95 % 2

Клинические исследования

87 % 1

Предварительная оценка ВОЗ

Всего индикаторов 260. Реализовано 229 (88%)

• 23

УЗ 3

• 3

УЗ 2

• 5

УЗ 1

частично реализовано

или не реализовано

Подготовлены и направлены в ВОЗ План институционального развития

по отчету бенчмаркинга НРО

Обучение проектному

управлению.

Первые проекты

Июль, 2017 г.

Создание ШУП

Создание ОПМ

Октябрь, 2017 г.

Разработка и

утверждение Политики

управления проектами

Создание

Стратегического

Совета

Кураторство

Инициация Программы

проектов по

становлению

Предприятия сильным

регуляторным органом

Тактический

уровень

Стратегический

уровень

Офис

проектного

менеджмента

Администраторы

проектов

Штаб

управления

проектами

СТРАТЕГИЧЕСКИЙ

СОВЕТ

В 2017 г. по

проектному

управлению

обучен 41

работник

Предприятия.

4 работника

Предприятия

прошли

международную

сертификацию

по стандартам

IPMA.

В ноябре 2018 г.

запланирован

следующий этап

обучения и

прохождения

сертификации

Всего – 41 проект

Завершено – 17 проектов

На стадии реализации - 17 проектов

На стадии инициации – 7 проектов

Программа проектов по

обеспечению лидерства на

рынке ЕАЭС

Проекты

Проекты (Приоритет 1)

Проекты

Завершенные проекты

Программа проектов по

внедрению ИИ в

производственные процессы

Предприятия

Проекты

Программа проектов по

совершенствованию работы и

внедрению ИСМ в работу

лабораторий

За 2017 год – реализовано 8 проектов

С начала 2018 года – реализовано 9 проектов

Март, 2018Декабрь, 2017 Сентябрь, 2018

Проектный менеджмент

Благодарим за внимание!