Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

09.04.2021 11:10
Хуснутдинова Нигора Ирисматовна

Вопрос: Добрый день. Скажите, пожалуйста, когда утвердят цены на препараты, по которым были поданы заявления до 10.08.2020 на регистрацию и перерегистрацию цен?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





29.03.2021 12:24

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович, ТОО «Taymas PharmConsulting», Республика Казахстан, выражает Вам свое почтение и просит Вас разобраться с ситуацией с заключением договоров по экспертным работам МИ: при заключении договора на проведение экспертных работ МИ на портале есть возможность выбора плательщика только между заявителем и производителем. Наша компания, являясь компанией, которая оказывает услуги по сопровождению регистрации для разных производителей, а также, местных компаний-дистрибьюторов, и соответственно являясь заявителем, не является плательщиком за экспертные работы. По договоренности между производителем и дистрибьютором, плательщиком за экспертные работы часто выступает заинтересованная сторона, а именно, локальные дистрибьюторы. При этом доверенность от производителя выдается именно на эту третью сторону с правом передоверия нам. При заключении договоров по лекарственным средствам возможность выбора третьей стороны плательщиком на портале есть. Просим Вас добавить эту опцию на портал МИ по аналогии заключения договоров по ЛС. Мы понимаем, что данную опцию исключили для удобства работы бухгалтерии, но при этом не учтено, что у аутсорсинговых компаний есть договорные взаимоотношения с заказчиком (дистрибьютор), а у того в свою очередь контракты с производителем. На момент решения вопроса, наши работы по МИ приостановлены из-за невозможности заключить договора. Заранее благодарны. С уважением, Сагида, +7 777 7883809

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





16.03.2021 12:55

Вопрос: Здравствуйте, Еркен Каримович. 20 декабря 2021г нами было подана заявка на регистрацию МИ согласно п.п.1 п.50 приказа № 736 от 18 ноября 2009 года: 50. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях: 1) предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; Так как мы регистрируем "Наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID- 19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2», 96 реакций". НОМЕР ЗАЯВКИ 129707. Но на сегодняшний день мы не можем созвониться с экспертами (на раб номера не отвечают), также на почту не получили ответ на наш запрос ( мы просили сообщить статус нашего запроса). В связи с этим просим Вас оказать содействие для получения заключения (ответа). Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.03.2021 18:49

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») обращается с просьбой помочь разобраться в следующей ситуации, описанной ниже: При проведении экспертных работ по перерегистрации в Республике Казахстан ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (заявка № 119820) на этапе специализированной экспертизы были получены замечания эксперта от 10.11.2020 г, ответ на которые нами был выслан 03.12.2020 г (ответ необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г). 14.12.2020 г было выслано повторное письмо с исправленными макетами графического оформления. Из вышеуказанных писем в работу эксперта, как оказалось, было направлено только письмо от 14.12.2020 г. Первое письмо от 03.12.2020 г с исправлением всех замечаний, по утверждениям эксперта, зарегистрировано не было (имеются доказательства отправки письма), в связи с чем документы регистрационного досье были направлены на рассмотрение Экспертного совета о снятии с регистрации. Нами 03.02.2021 г было выслано повторное письмо с предоставлением всех необходимых документов, уведомлением о нашем ответе на замечание от 03.12.2020 г и просьбой о дальнейшем проведении работ ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг. По каким-то причинам не были приняты во внимание наши пояснения и повторно высланные материалы в работу, а документы регистрационного досье оставлены на рассмотрение Экспертного совета. 25.02.2021 г нами было выслано письмо с повторными пояснениями и просьбой не снимать препарат с регистрации. 01.03.2021 г на сайте Центра экспертиз появился отказ. К сожалению, повторное замечание экспертом выставлено не было, что противоречит Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» п.27 и п. 65, пп.2. В связи с вышеизложенным просим Вас помочь в пересмотрении решения об отказе на ЭС по ЛП по заявке № 125412.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





01.03.2021 11:17

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! ТОО «Благовест KZ» планирует открыть производство медицинских респираторов. Просим Вас разъяснить некоторые вопросы: 1. Есть ли в РК возможность проверки респираторов по всем требуемым показателям для их регистрации, как медицинские изделия ? Сколько времени занимает регистрация? 2. Каков срок действия регистрационного удостоверения? 3. Требуется ли для производства получения сертификата ISO? Зарание благодарю за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос