Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

17.01.2013 12:25

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Очень хотели попасть к вам на прием сегодня, но, к сожалению, запись была полной! Нас, как менеджеров по регистрации, очень интересует вопрос, касательно новых требований по сдаче досье в электронном виде, а также, по сдаче документов в канцелярию (сканирование предоставляемых документов). 1 - Электронный вариант досье может быть предоставлен в формате CTD, т.е. в таком виде, в котором мы получаем от производителя? Или же, после формирования одного комплекта досье на бумажном носителе мы должны пронумеровать и отсканировать каждую страницу досье и предоставить для экспертизы в таком виде? Учитывая то, что досье может содержать до нескольких тысяч страниц, мы считаем, что это просто не возможно! А с другой стороны, смогут ли ваши эксперты разобраться в той информации, которая приходит от производителя? Так как каждый менеджер по регистрации адаптирует полученную документацию для Казахстанского рынка! А как быть с внесением изменений? Ни для кого не секрет, что каждый документ подписывается менеджером в перечне, так как без этого эксперт просто не в состоянии определить, что это за бумажка и к чему она приложена! 2 - зачем нужно сканировать документы, по запросу экспертов? Мы предоставляем АНД, инструкции и макеты в электронном виде, для чего их дублировать через сканер? Заранее благодарим за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





17.01.2013 11:44

Вопрос: Добрый день, Уважаемый Арнур Исабаевич! От имени представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH в г. Алматы Республике Казахстан выражем Вам глубокое почтение и обращаемся к Вам с просьбой помочь в решени систематически возникающей проблемы в регистрации одной из заявок нашей компании. Проблема касается находящегося в процессе аналитической экспертизы при государственной регистрации в РК изделия медцинского назначения «Набор для катетеризации центральных вен TRO-CENTRAKIT -1, 2 или 3 cvc одноканальный, двухканальный или трехканальный» производитель компания Troge Medical GmbH, Германия (№ заявки 31308 от23.07.2012). Данное изделие медицинского назначения находится на этапе аналитической экспертизы с 01.11.2012. Экспертами НЦЭЛС ИМН и МТ 08.11.2012 г было выставлено замечание (исх.№ 438 согласно информации на сайте dari.kz) . Физически самого письма нами получено не было. Однако нами были устраненны данные заменчания посредствам письма исх №289 от 19.11.12г. В связи с тем, что с того времени данная заявка находилась в приостановленном состоянии по причинам, о которых нам не сообщалось, мы направили еще одно письмо в НЦЭЛС ИМН и МТ исх №309 от 21.12.2012 с просьбой принять во внимание наше вышеуказанное письмо об устранении замечаний экспертов НЦЭЛС ИМН и МТ. После этого письма согласно информации на сайте dari.kz вышеупомянутая заявка перешла в состояние «в работе эксперта». Однако с сегодняшнего дня заявка № 31308 от 23.07.2012 на государственную регистрацию по причинам, о которых нас не уведомили, опять находится в приостановленном состоянии. Просим Вас помочь нам с решением данной ситуации. С уважением, Валиева Айман Айратовнаменеджер по регистрации представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH г. Алматы Республике КазахстанТел.: 2735573, 2731053Моб.: 87772334911

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





10.01.2013 16:35
Ботагоз Аукеновна Машкеева

Вопрос: Арнур Исабаевич,Большое спасибо за усовершенствование электронного сайта и работы НЦЭЛС в целом! Удачи в Новом году!С уважением,Ботагоз Машкеева




05.11.2012 18:04
Developer

Вопрос: Добрый день, При подачи заявления на регистрацию у нас запросили информацию о цене. Скажите пожалуйста какую именно цену мы должны предоставить? CIP и т.д? Есть ли этот пункт в каких либо нормативных актах или правилах? Заранее благодарю.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос