Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

18.08.2020 15:47

Вопрос: Уважаемый Эрик Байжунусов, здравствуйте! Меня зовут Валерия, Старший менеджер по регистрации и ФН компании ТОО "Adalan", Казахстан. Мы являемся официальными Доверенными лицами и представителями многих иностранных производителей и ДРУ в области регистрации ЛС, а также представляем интересы в области ФН на территории РК. Обращаюсь к Вам с просьбой разобраться в одном непонятном для всех нас моменте, который я обнаружила вчера в Государственном Реестре РК по зарегистрированным ЛС. В 2017 году нашей компанией был зарегистрирован ЛС - Тасотан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, № 14, Производитель (Держатель РУ) - Cipla Ltd., Индия. № РУ - РК-ЛС-5№022731 от 30.01.2017. Дело в том, что на данный момент в Государственном Реестре РК зарегистрирован БЛИСТЕР (первичная упаковка) на данный препарат, который полностью отличается от зарегистрированного макета. Препарат еще ни разу не был ввезен на территорию РК. В ближайшее время, Ципла Лтд. планирует завозить ЛС... И тут я выясняю, что в Гос Реестре висит непонятный и неизвестный макет БЛИСТЕРА на данное ЛС. Это очень странно, поскольку МАКЕТ, мягко сказать, НЕИЗВЕСТНЫЙ. У меня и Циплы Лтд совершенно другой утвержденный макет на первичную упаковку. Что это??? Вежливо просим помочь разобраться в данной ситуации. С уважением, Валерия Корниевская, сот. +7 701 213 00 54

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





29.06.2020 13:57

Вопрос: Здравствуйте, Арнур Исабаевич. Написала НЦЭЛС оповещение, что больше не работаю на компанию Woerwag Pharma GmbH (Германия) - ни как менеджер по регистрации, ни как менеджер по фармаконадзору. Выражаю Вам ОГРОМНУЮ благодарность за поддержку и оперативное реагирование на мои запросы/вопросы. Цифровая подача документов в НЦЭЛС облегчила труд - настоящая интеллектуальная революция и Эволюция! ВЫ знаете, у меня созрела мысль, что при наступлении ЕАЭС, вам нужны специалисты, дистанционно тоже! Теперь я свободна для ваших экспертных целей, которые очень интересны с точки зрения ЕАЭС (ваш помощник может связать со мной по тел. 7-701-44-88-702). Еще раз благодарю и ценю за взаимное уважение, обмен опытом и знаниями. Кулмурзаева Ляйля Рухулловна, PhD

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





26.06.2020 15:54

Вопрос: Тема: Пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ. Уважаемый Арнур Исабаевич, Обращаюсь к вам от лица компании Б.Браун Медикал Казахстан и прошу помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820-Стерильные, специальные бескерновые иглы (иглы Губера) Surecan® для имплантируемых инфузионных порт-систем Celsite® в различных вариантах исполнения. Ситуация сложилась такая, что из-за пандемии коронавируса, у нашей компании возникли сложности в предоставление образцов стандартных металлов для Аналитической экспертизы МИ. Нам пришлось сделать заказ образцов с России, но так как началась пандемия, нам пришлось ждать когда возобновят поставки. Их возобновили в конце мая и так как доставка длится больше 30 дней мы не успеваем их предоставить. В связи с возникшей ситуацией мы обратились письмом о дополнительном сроке устранения замечания для предоставления стандартных образцов вх.17430-ОЗ от 04 июня 2020 года. Наша компания надеялась на понимание НЦЭЛС, но тем не менее на заседание от 24 июня 2020 года, было принято решение об отказе, в связи с истечением сроков экспертизы на этапе Аналитической экспертизы МИ и отсутствием стандартных образцов. Арнур Исабаевич, просим Вас помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820 и предоставить нам дополнительное время на предоставления образцов.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





19.06.2020 20:31

Вопрос: Компания ТОО"ЭкоФарм Интернейшнл" выражает благодарность ДОБиК за профессионализм, отличный результат, а также за внимательность и оперативную работу! И поздравляем Вас с наступающим праздником!!!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





18.06.2020 17:45

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Благодарим за ваш труд, профессионализм и гибкий подход к решению проблем в рабочем процессе. Особенно, хотим поблагодарить работников департамента по оценке безопасности и качества за компетентность, отзывчивость, доброжелательность и ответственность. Желаем вашей организации дальнейшего процветания и пусть успешно реализуются все намеченные планы! С уважением, ТОО GentaMed

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос