Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

24.04.2020 11:44

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! 1) Согласно объявлению, на сайте ndda.kz от 02.04.2020, НЦЭЛС полностью переходит к системе электронного документооборота, а именно, подписание писем от имени Предприятия будет осуществляться посредством использования ЭЦП (QR-кодов), выданного Егов. 2) Согласно официальным сайтам egov.kz и НУЦ РК (pki.gov.kz) единственным рекомендуемым ресурсом для подписания и проверки документов посредством ЭЦП является «ezSigner», разработанный государственной компанией АО “Национальные Информационные Технологии”, ссылка https://pki.gov.kz/forum/7-dlya-razrabotchikov/5057-proverka-podpisi.html. В данный момент сайт «ezSigner» дает возможность подписать, проверить и сохранить документ на персональный компьютер только в формате *.cms, что соответствует Приказу Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 1187 «Об утверждении Правил проверки подлинности электронной цифровой подписи». * Стандарт СMS (Cryptographic Message Syntax) описывает структуру криптографических сообщений, включающих в себя защищенные данные вместе со сведениями, необходимыми для их корректного открытия или использования. 3) В связи со сложившейся ситуацией, введения режима ЧП в Казахстане из-за короновируса, а так же с получаемыми от НЦЭЛС замечаниями, а именно: Предоставление документов (писем и заявлений) в формате .pdf/ с подписью и печатью либо с подписью ЭЦП, полученного ЕГОВ. у нас появилась необходимость во внедрении СЭД с использованием ЭЦП для работы с НЦЭЛС. 4) На данный момент, согласно объявлению от 20.03.2020, НЦЭЛС внедрил возможность формирования писем в портале https://portal.dari.kz/ для ответов на первичный запрос специализированной экспертизы, но ответы на замечания других этапов, а так же требования к заявлению в формате .pdf остаются прежними и требуют печать и подпись либо подпись с использованием ЭЦП. В связи с вышеизложенным, просим Вас предоставить информацию: 1) Требования НЦЭЛС к подписям с использованием QR-кодов в документах в формате .pdf; 2) Официально разрешенные в НЦЭЛС ресурсы для формирования документов в формате .pdf с использованием ЭЦП (к примеру «documentolog.kz»); 3) Принимает ли НЦЭЛС документы, подписанные с использованием ЭЦП в формате *.cms, используя ресурс «ezSigner»; 4) Официально разрешенные ресурсы для проверки писем с QR-кодами, полученных от НЦЭЛС. Заранее болшое спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





19.04.2020 01:50

Вопрос: Здравствуйте Арнур Исабаевич. Пишет Вам обычный менеджер по регистрации ЛС. Меня зовут Мавлюда. Я работаю менеджером в маленькой компании с 2009 года, т.е более 10 лет в этой сфере. В свое время мы сдавали досье в бумажном виде, теперь же позвольте выразить свою благодарность, что НЦ разработал портал для подачи досье. Это с одной стороны очень облегчило задачу формирование досье, но с другой стороны есть все таки минусы. Как вы знаете рег досье состоит из разделов в каждом разделе есть свои подпункты, т.е на портал, что бы загрузить одно досье приходиться грузить около 150 файлов по отдельности. Что бы загрузить один файл необходимо поставить галочку "применимо", затем перейти мышкой в другую сторону листа выбрать из компьютера файл который нужно загрузить в раздел, затем опять перейти в другую сторону листа и нажать кнопку загрузить, т.е бесконечное кликаные мышкой. В связи с очередным подписание изменений к 736 приказу столкнулись с новым требования что когда отправляешь заявление с рег. досье на сдачу эксперт после проверки досье выставляет замечания и выдает отказ в регистрации. Т.е раньше было так - отправляли досье эксперт смотрела и если были отпечатки или ошибки то эксперт возвращал заявку на исправление. теперь исправить в уже загруженном досье и заявлении нельзя. нужно все заново грузить 150 файлов заполнять заявление в каждой ячейке (отдельно имя отдельно фамилию, отдельно должность, отдельно телефоны и так каждую информацию в отдельную ячейку), а как вы знаете заявление у нас состоит из 25 пунктов это около 250 ячеек … Это новое требование ввело меня в недоумение, это сколько нужно проделать работы, что бы сначала сформировать досье по КЗ требования, потом загрузить его, и в итоге приходит отказ из за, того, что в одном месте допустили отпечатки. Вот например я 14.04.20 подавала досье и у меня в условиях транспортировки вместо цифры 6 указала 26, и из за одной лишней цифры 2, мне приходиться перегружать все досье. Да конечно это ошибка, и я ее допустила, но где гарантии, что при следующем повторном загрузки досье я в другом месте не допушу ошибку, так можно бесконечно отправлять заявки, т.к человеческий фактор никто не отменял. Информации очень много, досье на ЛС очень объемные и не возможно все учесть с одного раза. Так же стает вопрос как будут смотреть досье эксперты, вдруг они первый раз просмотрели и не увидели сразу эту отпечатку, а при проверке 2 раза досье увидели, а я при загрузке 3 раза досье допустила отпечатку в другом месте, это бесконечный круговорот…. У меня сейчас активных 12 заявок по которым я должна грузить досье, получается как минимум я буду загружать досье по два разу – это 24 досье, так как все учесть с одного раза не получается. А если брать всех заявителей, в день поступает сколько заявок, портал готов будет принимать такие объемы одних и тех же заявление. Мы принимаем все изменение, ладно изменили форму заявление, ладно изменили опись документов, ладно нужно сразу прикладывать каз. варианты ОХЛП и ЛВ и переводы на русский язык Модуля 5 - это все работа, но зачем одну и туже работу - загрузка документов и заполнение электронной заявки, заполнять по 100 раз. Я как обычный менеджер, маленькая капелька в этом огромном процессе, Очень, очень Вас прошу верните схему проверок рег. досье, что бы эксперт выставил замечания, а мы в ней уже внесли корректировки и смогли эту же заявку и досье отправить обратно в НЦ. Вы очень облегчите задачу и заявителям и экспертам. Очень надеюсь на ваше понимание и содействие в данном вопросе.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





31.03.2020 10:47

Вопрос: Здравствуйте Арнур Исабаевич! Из за растущего числа случаев заболеваемости коронавирусом COVID 19 во всем мире, а также в Индии, производственная площадка Кусум Хелткер Пвт Лтд находится на полном закрытии. Согласно договора на экспертизу лекарственных средств пункт 8 Форс Мажорные обстоятельства просим рассмотреть принятие досье на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменение без образцов. Мы гарантируем, что образцы предоставим Вам до этапа аналитической экспертизы, как только запрет в связи с коронавирусом будет отозван. С Уважением, специалист по регистрации Сманова Б.С.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





27.03.2020 19:04

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Вопрос по переводу ЛВ и ОХЛП на казахский язык поднимается неоднократно. Теперь размещение переводов на казахский язык на Этапе ЗоБ стало правилом. Конкретно по заявке 119818 (внесение изменений). На этапе ЗоБ с 06.03.2020. На сегодняшний день Этап ЗоБ по срокам должен быть закрыт, а у нас переводы не размещены. Обращались дважды с письмами, но результата нет. Надеюсь, переводы будут размещаться на этапе специализированной экспертизы в срок на то отведенный. Заранее благодарю за решение вопроса. С уважением, Надежда 87017315218

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





25.03.2020 15:11

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания "Диамед Азия Тест" подает на регистрацию набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV2-ПЦР», в связи с введённым на территории Республики Казахстан режимом Чрезвычайного Положения, можно ли ускоренную Регистрацию набора и какой срок регистрации.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос