Уважаемые посетители нашего сайта!


Рад приветствовать Вас на своем официальном блоге.

На данной странице я постараюсь ответить на все интересующие вас вопросы, рассмотреть ваши предложения, касающиеся деятельности Национального Центра.

Приоритетом Национального центра вот уже на протяжении многих лет является надежное и качественное предоставление услуг в области экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, и мы надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем и улучшения работы НЦЭЛС.

С уважением,
Еркен Даутбаев,
Генеральный директор - Председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

20.03.2020 14:40

Вопрос: Информационное письмо Научно-производственная медицинская лаборатория «ЛАБМЕДСЕРВИС», работает на рынке лабораторной диагностики на протяжении 20 лет и является одним из лидеров в данном направлении, имеет возможность организовать поставки быстрых тестов «COVID19-19 IgM-IgG Rapid Test» в сыворотке (плазме) или цельной (капиллярной) крови производства компании «BioMedomics, Inc.», США. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире COVID-19 заразились уже более 200.000 человек, свыше 8000 умерли. По данным института Роберта Коха пандемия короновируса может затянуться на два года, в конечном итоге переболеть COVID-19 может 60-70% населения Земли. Видя сложившуюся ситуацию в мире и в Казахстане, наша компания провела работу по определению лучшего производителя быстрых тестов. Производитель тестов работает на рынке клинической лабораторной диагностики США уже в течение тридцати лет, имеет достойную репутацию высоклассного разработчика и гарантирует референсное качество продукции. Несмотря на то, что COVID19 сравнительно недавно начал демонстрировать пандемическую угрозу из Китая, тест прошел масштабную валидацию на клинических образцах больных и здоровых доноров и показал отличные аналитические характеристики. Так, диагностическая чувствительность выявления антител к COVID19 составляет не менее 88,66% и диагностическая специфичность 90,63%. На Российском рынке присутствуют две тест-системы: от государственного научного центра «Вектор» и одна разработана Министерством здравоохранения. В данным тест-системах, присутствуют две стадии, что повышает риск ошибки. По независимым данным точность этих тестов невысока. Учитывая вышеизложенное, Вашему вниманию мы предлагаем уникальный продукт, но при этом созданный, но давно испытанный и отлично зарекомендовавший себя биотехнологической платформе иммунохроматографии, отвечающие самым современным общим мировым требованиям клинической лабораторной диагностики. Данный экспресс-тест позволяет проводить тестирования самых значительных популяции, вплоть до национально масштаба, при этом врачи-клиницисты и сотрудники учреждения здравоохранения получают стабильные, надёжные ответы, не вызывающие дискуссий о достоверности постановки диагноза. Данная платформа позволит в условиях начинающиеся эпидемии в Республике Казахстан получать оперативную и актуальную информацию о числе зараженных, эффективности санитарных мер, необходимости их дальнейшего сохранения, что, конечно, позволит сэкономить значительные государственные ресурсы, расходующиеся на поддержание карантина, ограничение перемещения людей и грузов и т.д. Себестоимость проведения анализа сохраняется на самом низком уровне относительно референсных сложных методик (ПЦР), а скорость и простота исполнения анализа значительно их превосходит. Учитывая чрезвычайную ситуацию по распространению коронавируса в Казахстане и предсказуемость развития заболеваемости, просим Вас рассмотреть и принять во внимание наше предложение по поставке данного теста. Директор ТОО «Лабмедсервис» Еникеев Р.Р.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





17.03.2020 15:37

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич, добрый день! Просим Вашего разъяснения касательно процедуры регистрации по национальным требованиям лекарственного препарата, имеющего международный статус орфанного, действующее вещество включено в список орфанных в РК, но показания которого пока не включены в Приказ МЗСР РК №370 (в процессе включения). Просим Вас уточнить, будет ли рекомендован лекарственный препарат к регистрации (в категории «орфанный» либо другой), в случае, если к моменту завершения экспертных работ, показания не будут включены в приказ (не будет обновлен).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





16.03.2020 20:21

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Спасибо, что существует Ваш блог, и мы можем задавать вопросы, писать свое мнение и пожелания. Не однократно видела на сайте в предпраздничные и праздничные дни информацию, добрый слова, поздравления, очерки о Ваших сотрудниках, юбилярах и тд., но почему то вся информация о сотрудниках только головного офиса. В преддверии. наступающего праздника весеннего обновления Наурыз прошу отметить одного из лучших сотрудников Цоза Алматинского филиала - Дильбарханову Назиру Кокеновну. Она очень хорошо разбирается в нормативных документах медицинских изделий, грамотно, доступно и объективно объясняет тонкости и особенности технических и токсикологических испытаний. Хорошо объясняет законодательство по регистрации/перерегистрации МИ и ОБК. Считаю, что это один из самых опытных работников НЦЭЛС, и очень прошу отметить данного работника. С уважением, Бабибаева Жанар. ИП Pharmedics

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





22.01.2020 11:47

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания планирует подать досье на регистрацию в рамках национальной процедуры в 2020 году. В Решении №78 от 03.11.2016 в пункте б. установлено, что до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. Вопрос: Значит ли это что заявитель может подать досье на регистрацию по нац. процедуре до 31 декабря 2020 г., или же экспертные работы по данной процедуре должны быть завершены и получено РУ до 31 декабря 2020 г.. Заранее благодарна за ответ, с уважением Клара Ертаева, ТОО КРКА Казахстан.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





20.01.2020 09:33

Вопрос: Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое глубокое почтение. В соответствии с требованиями Евразийского Союза, а именно Решением 78 О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, раздел XIV Переходные положения «по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.» Просим Вас уточнить, возможна ли подача заявлений на экспертизу лекарственных средств в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» до 31 декабря 2020 г. в соответствии с законодательством Казахстана.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос