15.10. 2021г Информация о потенциальном присутствии азидопримеси 'LADX' 5- (4 ((5- (азидометил) -2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1, Г -бифенил] -2-ил) - 1Н-тетразол в лекарственном веществе Лозартан калия.

         В апреле 2021 года Европейское управление качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) сообщило, что им была получена информация о возможном присутствии потенциально мутагенных азидных примесей в некоторых активных веществах сартана. Расследования, запрошенные EDQM, показали, что затронуты были лишь несколько источников. Был принят ряд мер, чтобы гарантировать, что любое активное вещество, содержащее эти примеси выше допустимого уровня, не будет выпущено на рынок. Кроме того, всех затронутых держателей сертификата соответствия (CEP) попросили предпринять корректирующие действия, чтобы гарантировать, что такие примеси не превышают допустимых пределов в будущем. Обзор EDQM этих действий в затронутых источниках был завершен для одних производителей и хорошо продвинут для других.

 

Эти недавние исследования недавно привели к идентификации другой азидопримеси, которая до сих пор была обнаружена только в лозартане калия: 5- [4 '- [(5- (азидометил) -2-бутил-4-хлор-1H-имидазол-1 -ил) метил] - [1,1'-бифенил] 2-ил] -1H-тетразол (CAS 727718-93-6) («примесь азидо лозартана»). Эта примесь оказалась положительной в тесте на бактериальную мутагенность (Эймса).

 

В отсутствие дополнительной информации, полученной в исследованиях in vivo, необходимо убедиться, что эта азидопримесь контролируется на уровне или ниже порога токсикологической опасности (TTC, более подробную информацию см. В ICH M7 ). Источники, затронутые этой проблемой с азидо, были выявлены, и анализ EDQM любых необходимых корректирующих действий, предпринятых компаниями, в настоящее время либо завершен, либо находится на продвинутой стадии.

 

Устранение присутствия азидопримесей в активных веществах сартана - и обеспечение защиты пользователей таких лекарств от любого потенциального риска - является наивысшим приоритетом для EDQM. Поэтому EDQM будет принимать любые необходимые меры в отношении CEP (например, приостановление), когда считается, что держатели CEP не полностью вовлечены в достижение этих целей.

 

EDQM напоминает всем держателям CEP об их обязанности предоставлять соответствующую информацию, касающуюся азидо-примесей, держателям регистрационных удостоверений, что позволяет им использовать эту информацию для выполнения своих юридических обязательств.

 

Источник:

https://www.edqm.eu/en/news/risk-presence-mutagenic-azido-impurities-losartan-active-substance

Перечень лозартан-содержащих лекарственных средств, (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 15.10.2021г).